技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月6日〜14日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月12日まで承ります。
本セミナーでは、治験実施計画書、治験薬 (機器・製品) 概要書、同意説明文書、治験総括報告書、コモン・テクニカル・ドキュメントの作成等、医薬品等の臨床開発に関連するメディカルライティングについて基礎から解説いたします。
製薬会社、医療機器メーカー、再生医療等製品メーカー、CROのメディカルライティング部門、臨床開発部門
本講座は、医薬品等の臨床開発に関連するメディカルライティング[具体的には治験実施計画書、治験薬 (機器・製品) 概要書、同意説明文書、治験総括報告書、コモン・テクニカル・ドキュメント等の作成]に的を絞った初心者向けの講座です。
メディカルライティング初心者の方にまず覚えていただきたいポイントや、あらかじめ身につけていただきたい知識やスキル、ライティングにおいて必要になる技術、文書ごとの作成ポイント、スキルアップの方法などについてお話しします。
受講する方が担当されている開発品目が医薬品か医療機器か再生医療等製品かに関わらず、一般的に通用するメディカルライティングの知識をお伝えする内容です。
メディカルライティングの部門に配属されて間もない方はもちろん、「メディカルライティングの経験はあるが、あらためて基礎から学びたい」という方や、初心者に指導するポイントを知りたいという方にもぜひご受講いただければと思います。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/12/1 | ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/1 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2026/12/2 | GAMP5 2nd Editionに対応したコンピュータ化システムバリデーションの実施 | オンライン | |
| 2026/12/2 | 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 | オンライン | |
| 2026/12/3 | GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止の実践 | オンライン | |
| 2026/12/4 | GxP文書・SOPの作成・見直し実務 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 製薬用水のGMP管理と微生物汚染防止・WFI・査察対応の実務 | 東京都 | オンライン |
| 2026/12/4 | 医薬品原料の受入れ管理と輸送品質の確保 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 医薬品製造所におけるGMPに基づいた衛生管理とその徹底化 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 原薬製造における分離・精製プロセスの設計と不純物対策 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/4 | 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 | オンライン | |
| 2026/12/7 | 医薬品導入・ライセンス評価におけるCMC・品質デューデリジェンスの実務 | オンライン | |
| 2026/12/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2026/12/8 | 製造とラボにおけるペーパレス化実践セミナー : データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
| 2026/12/8 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2026/12/9 | 医薬品ライセンスの事業性評価の具体的な手順、注意点 | オンライン | |
| 2026/12/9 | 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 | オンライン | |
| 2026/12/10 | GMP製造記録の適切な作成・様式設計・レビューと不備発生時の対応 | オンライン | |
| 2026/12/10 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン |