技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

メディカルライティング入門講座

メディカルライティング入門講座

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月6日〜14日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月12日まで承ります。

概要

本セミナーでは、治験実施計画書、治験薬 (機器・製品) 概要書、同意説明文書、治験総括報告書、コモン・テクニカル・ドキュメントの作成等、医薬品等の臨床開発に関連するメディカルライティングについて基礎から解説いたします。

開催日

  • 2025年12月17日(水) 13時00分16時00分

受講対象者

製薬会社、医療機器メーカー、再生医療等製品メーカー、CROのメディカルライティング部門、臨床開発部門

修得知識

  • メディカルライターが心得ておくべきこと
  • 臨床開発におけるメディカルライティングの位置づけ
  • メディカルライティングを始める前に身につけておくべき知識やスキル
  • MS Word操作のポイント
  • 書く技術の基本
  • 文書ごとの作成ポイント
  • スキルアップのためのポイント

プログラム

 本講座は、医薬品等の臨床開発に関連するメディカルライティング[具体的には治験実施計画書、治験薬 (機器・製品) 概要書、同意説明文書、治験総括報告書、コモン・テクニカル・ドキュメント等の作成]に的を絞った初心者向けの講座です。
 メディカルライティング初心者の方にまず覚えていただきたいポイントや、あらかじめ身につけていただきたい知識やスキル、ライティングにおいて必要になる技術、文書ごとの作成ポイント、スキルアップの方法などについてお話しします。
 受講する方が担当されている開発品目が医薬品か医療機器か再生医療等製品かに関わらず、一般的に通用するメディカルライティングの知識をお伝えする内容です。
 メディカルライティングの部門に配属されて間もない方はもちろん、「メディカルライティングの経験はあるが、あらためて基礎から学びたい」という方や、初心者に指導するポイントを知りたいという方にもぜひご受講いただければと思います。

  1. メディカルライティングでいちばん大切なこと
    • 書く人はまずココを押さえるべき
  2. メディカルライティングが目指すもの
    • 何のためのメディカルライティングか?
  3. 臨床開発におけるメディカルライティングの位置づけ
    1. メディカルライティング部門と他部門との関係性
    2. 臨床開発のフローにおけるメディカルライティング
  4. メディカルライティングの原則
    • いわゆる3Cについて
  5. メディカルライティングを始める前に身につけたい知識やスキル
    1. 規制要件の知識
    2. 検査データ等の臨床に関する知識
    3. 医学文献の調査スキル
    4. 医学文献以外 (人口統計データなど) の調査スキル
    5. コミュニケーションスキル
  6. メディカルライティングでの初めてのおしごと
    • オススメはQC
  7. メディカルライティングでの「書く」おしごとで必要なこと
    1. MS Wordの操作で必要となる技術や知識
      • テキストの編集
      • スタイルを理解する
      • アウトラインを理解する
      • 相互参照を理解する
    2. 書く技術
      • 用字・用語
      • 文の構成
      • 段落の構成
      • 文章の構成
  8. 文書ごとの作成ポイント
    1. 治験総括報告書
      • 前半部分 (計画部分) :単なる治験実施計画書からのコピーではない
      • 後半部分 (結果部分) :解析対象集団と解析内容の理解
    2. 治験薬 (機器・製品) 概要書
      • 臨床試験結果:多数の試験結果のまとめ方
      • ガイダンス:自分が治験責任医師なら何を知りたいか?
    3. 同意説明文書
      • 患者さんの目線
    4. コモン・テクニカル・ドキュメント
      • モジュール2.7 臨床概要:多数の試験結果のまとめ方
      • モジュール2.5 臨床に関する概括評価:結果に基づく申請者の主張
    5. 治験実施計画書
      • 文書内での整合性
      • 各種設定根拠のロジック
  9. スキルアップのために
    1. 最初は「まねる」ことから
      • 多読する
      • 実際に書き写してみる
    2. シニアレビューでの指摘ポイントで自分の弱点を理解する
      • 内容に関する指摘
      • 表現に関する指摘
      • 表記に関する指摘
    3. 過去の審査報告書や申請概要から学ぶ
      • 領域特有のデータのまとめ方
      • 表現のバリエーション
    4. 臨床開発全体を理解する
      • モニタリング、データマネジメント、統計解析の業務の理解
  10. 本日のまとめ
    • 質疑応答

講師

  • 田中 郁子
    株式会社あいメディカルライティングオフィス
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年1月6日〜14日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/15 原薬製造における洗浄プロセスの設計と洗浄バリデーション オンライン
2025/12/15 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 オンライン
2025/12/16 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/12/16 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2025/12/16 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2025/12/16 分析法バリデーション基礎講座 オンライン
2025/12/16 インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/12/16 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2025/12/16 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 オンライン
2025/12/16 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
2025/12/16 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
2025/12/16 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用 オンライン
2025/12/17 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/17 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2025/12/17 オーファンドラッグの患者数、売上予測と事業化のポイント オンライン
2025/12/17 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング オンライン
2025/12/17 QA・QC担当者/監査員が今すぐ実践できるGMP監査対応とリスクベース監査の手法 オンライン
2025/12/17 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2025/12/17 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎 オンライン
2025/12/17 戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術