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医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) などの要求事項

医療機器の梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) などの要求事項

~包装設計システムにおけるリスクマネジメントとリスクアセスメントの進め方~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、ISO11607などの包装に関する規格強化の流れを受けて、梱包箱におけるリスクマネジメントに基づく要求事項を合理的かつ体系的に解説いたします。

配信期間

  • 2025年12月9日(火) 13時00分2025年12月22日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年12月9日(火) 13時00分

修得知識

  • 包装設計システムにおけるリスクマネジメント
  • リスクアセスメントの進め方
  • “ISO11607最終的に滅菌される医療機器に使用される包装に関する要求事項 ”の概要
  • “JIS Z 0200:2013、2020包装貨物-性能試験方法一般通則” の概要
  • 流通過程の代表的ハザードと対応する試験
  • 気候に関する試験 (温湿度、低圧) のポイント
  • 振動試験、衝撃試験、圧縮試験のポイント

プログラム

 医療機器の輸送、保管用梱包箱のための規格などはこれまで無かったが、ISO11607などの包装に関する規格強化の流れを受けて、梱包箱におけるリスクマネジメントに基づく要求事項を合理的に体系的にまとめてみました。実施すべき試験項目などを具体的に検討していますので、参考にしていただくとともに、頂いたご意見、ご質問などをもとに、ブラシュアップして皆さんに還元していきたいと思います。

  1. 包装システム設計の目的
  2. 輸送に関するリスクマネジメントのポイント
    • 本質的なリスクを排除又は最小化とは?
    • 必要に応じた適切な措置 (防御手段) とは?
  3. リスクアセスメントの進め方 (単純要素 – 輸送と保管 – への分解)
  4. 代表的ハザードと試験項目
    • 流通過程で考慮すべき条件 (運搬装置、輸送手段及び地理的区域条件)
    • 包装容器のデザイン (寸法、質量、形状、構成材料の機械的特性)
  5. ISO11607-1における梱包箱に対する要求事項
  6. 各種試験のプロトコール作成のポイント
  7. 典型的な試験手順 (試験実施の順番など)
  8. 試験時の前処置のポイント
  9. 気候に関する取扱いのポイント
    • 推奨される温湿度条件
    • 推奨される低圧試験条件
  10. 振動試験のポイント
    • ランダム振動試験
    • 正弦波対数掃引振動試験
  11. 衝撃試験 (人力による荷扱いか? 機械による荷扱いか?) のポイント
    • 片支持稜落下試験とは?
    • 水平衝撃試験及び落下試験とは?
  12. 積重ね圧縮試験のポイント
  13. 試験報告書に必須な項目
    • 質疑応答

講師

  • 大原 澄夫
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年12月9日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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