技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント

GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント

~安定性試験・サンプリング・品質照査・試験機器管理・局方試験法の記載方法・データ完全性・記録管理・逸脱・OOS管理・変更管理、不適合製品の対応・製品回収削減・自己点検・教育訓練等で指摘を受けやすい注意点 / GMP文書不備等に起因した指摘事例、不適切文書に係る事例を基に解説~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年12月12日〜25日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、GMP適合性調査において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス (安定性試験、サンプリング、品質照査、試験機器管理、局方試験法の記載方法、データ完全性、記録管理、逸脱・OOS管理、変更管理、不適合製品の対応、製品回収削減のポイント、自己点検、教育訓練 等) について実務的に解説いたします。

開催日

  • 2025年11月28日(金) 13時00分16時30分

修得知識

  • GMP適合性調査において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス
    • 安定性試験
    • サンプリング
    • 品質照査
    • 試験機器管理
    • 局方試験法の記載方法
    • データ完全性
    • 記録管理
    • 逸脱・OOS管理
    • 変更管理
    • 不適合製品の対応
    • 製品回収削減のポイント
    • 自己点検
    • 教育訓練 等
  • 試験検査室における記録管理のためのSOP作成方法
  • 文書管理、記録管理、データ完全性 (データインテグリティ)
  • 当該文書類に起因した指摘事例、不適切文書に事例

プログラム

 近年の公的機関等による『GMP適合性調査』において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス (『品質管理関係 (第11条) 』〜『文書及び記録の保管関係 (第22条) 』の部分 (内容として、安定性試験、サンプリング、品質照査、試験機器管理、局方試験法の記載方法、データ完全性、記録管理、逸脱・OOS管理、変更管理、不適合製品の対応、製品回収削減のポイント、自己点検、教育訓練 等) につきまして、より実務的に、またPMDA発のオレンジレターも引用し指摘を受けやすい事例やポイントについて掘り下げてお話します。
 加えて、試験検査室における記録管理の為のSOP作成方法と、文書管理、記録管理、データ完全性 (データインテグリティ) の解説と、当該文書類に起因した指摘事例、不適切文書に事例についてもお話します。

  1. 初めに
  2. GMP適合性調査おいて試験室管理で注視される事項
    1. 安定性試験
      1. 目的
      2. 原薬及び製剤の安定性試験の省力化
      3. 原薬の不純物製剤の不純物
    2. サンプリング (検体採取)
      1. サンプリング時の主な留意事項 (GMP省令第11条関連)
      2. 3極における検体採取
    3. 原料等の供給者の管理
      1. 品質の確保のため適切な規格
    4. 試験機器管理
      1. 試験検査室における記録管理SOPの作成
      2. 手書き記録と電子記録
    5. 局方試験法の記載方法
      1. 試験条件の具体的記載
      2. 判定基準
    6. データ完全性 (DI)
      1. ALCOA+の見直し
      2. DIは必須事項
    7. 記録管理
      1. 紙の記録と電子記録
      2. 規制上の位置づけ
    8. 逸脱・OOS管理
      1. 逸脱・OOSを繰り返さない管理
      2. CAとPA
    9. 変更管理
      1. 変更管理の周知徹底
    10. 不適合製品の対応
      1. 製品回収削減のポイント
      2. 当局対応
    11. 自己点検、年次レビュー
      1. 点検のポイント
      2. 改善のポイント
      3. 責任役員の役割
    12. 教育訓練
      1. 教育訓練の基本
      2. 企業文化に結び付くような教育訓練
      3. 実効性の評価
  3. GMP文書類に起因した指摘事例、不適切文書にかかる事例のご紹介
    • FDA査察時の指摘事項も一部含む
  4. 質疑応答

講師

  • 萬 弘太郎
    特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター
    顧問

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年12月12日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/6 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/6 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 オンライン
2025/10/6 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/10/6 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) オンライン
2025/10/6 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 オンライン
2025/10/7 デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 オンライン
2025/10/7 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 オンライン
2025/10/7 バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 オンライン
2025/10/7 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2025/10/8 GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点 オンライン
2025/10/8 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/10/8 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 オンライン
2025/10/9 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/10/10 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2025/10/10 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/10/10 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2025/10/10 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/10/10 経口投与可能な核酸を使った肝線維化治療方法の開発 オンライン
2025/10/14 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント オンライン
2025/10/14 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書