技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、データインテグリティについて基礎から解説し、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法について、分析機器を事例に解説いたします。
また、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。
近年、製品品質およびデータインテグリティ確保の観点から、監査証跡 (Audit Trail) の適切な取得・管理・レビューが、国内外の規制当局から強く求められています。特に品質試験においては、データの真正性・正確性・完全性の確保が直接的に製品の信頼性に関わるため、対応が不十分な場合には査察での指摘や重大な是正要求につながる可能性もあります。
本セミナーでは、GMP省令改正やPIC/Sガイドライン (Annex 11) を踏まえ、監査証跡が求められる背景を整理した上で、品質試験における当局指摘事例 (国内およびFDA) をもとに、現場で留意すべきポイントを具体的に解説します。
さらに、分析機器における監査証跡の種類や取得方法、レビューの実施手順とタイミング、レビューにおいて注目すべき点 (ミス・不正・異常) や、レビュー後の対応方法についても、実務に即した形で紹介します。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
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| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
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| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
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| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |