技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識を解説いたします。
その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点、重要品質特性や変更管理と同等性/同質性評価について詳解いたします。
これまで低分子医薬を経験してきたQC/QA担当者が、バイオ医薬やタンパク質医薬を担当することになると戸惑うことも多いと思われる。とはいえ、QC/QAで留意しなければならない点は基本的には同じである。異なるのは、生体物質やタンパク質が対象となる点である。
多くの場合、生体物質、特にタンパク質に関する知識が不足していると予想される。タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識をお伝えする。その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点を解説する。そこには、重要品質特性や変更管理と同等性/同質性評価も含む。なお、参考図書として「基礎の生化学 (第3版、猪飼篤著、東京化学同人) 」を掲げるが、本セミナーの聴講に必須というわけではない。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/4 | 医薬品製造・試験記録におけるデータインテグリティ入門講座 | オンライン | |
| 2025/11/4 | 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 | オンライン | |
| 2025/11/4 | 分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント | オンライン | |
| 2025/11/4 | R&D部門における研究・実験データのExcelでの効果的な蓄積・分析方法 | オンライン | |
| 2025/11/4 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/11/4 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
| 2025/11/4 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/11/4 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
| 2025/11/4 | 品質管理の基礎 (2) | オンライン | |
| 2025/11/5 | GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 | オンライン | |
| 2025/11/6 | GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例 | オンライン | |
| 2025/11/6 | 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 | オンライン | |
| 2025/11/7 | バイオ医薬品製造におけるバリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/11/7 | CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/11/7 | CTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
| 2025/11/7 | 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 | オンライン | |
| 2025/11/10 | 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) | オンライン | |
| 2025/11/10 | 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 | オンライン | |
| 2025/11/10 | 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 | オンライン | |
| 2025/11/10 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2019/2/28 | においを "見える化" する分析・評価技術 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |