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体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

~製品コンセプトの考え方 / 薬事申請のポイント / 保険収載を考慮した戦略的マーケティングの基礎~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年10月22日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年10月29日まで承ります。

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年10月7日(火) 12時30分16時30分

修得知識

  • 新市場への導出に際し医療ニーズを踏まえた「製品コンセプト」の考え方
  • 薬事申請を踏まえた体外診断用医薬品の基礎的な知識
  • 体外診断用医薬品/機器の収益性を考慮したビジネス戦略と薬事戦略
  • 保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性および評価に求められるエビデンス
  • 薬事申請に求められる科学的エビデンス
  • 保険収載を考慮した戦略的マーケティングの基礎

プログラム

 コロナ対策製品として研究用試薬や体外診断用医薬品の市場に多くの企業が参入しつつある中で、単発製品でなく今後どのように事業化を考えていくのか等、事業化視点で保険や薬事のとらえ方について解説します。
 既存の検査項目への市場参入もしくは新たな臨床的意義を有する新市場・新製品の開発などに必要な事業化視点で体外診断用医薬品の新たな利用シーンなどを含め、製品コンセプトを考察いたします。
 また、近年の薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎知識を提案いたします。

  1. 自己紹介と本講演の目的
  2. 体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略
    1. 顕在市場と潜在市場
      1. 顕在市場の顧客
      2. 潜在市場の顧客
    2. 薬事戦略
      1. 体外診断用医薬品/検体検査医療機器/プログラム医療機器の該当性
      2. クラス分類と審査 (承認・認証・届出)
      3. 保険 (検体検査実施料)
    3. 収益性を考慮したビジネス戦略
      1. 保険と薬事の考え方
      2. 公的データの活用方法
      3. 市場規模の推計
  3. 目的・利用シーンに合わせた試薬・機器の開発
    1. 提供価値を踏まえた製品コンセプト
      1. 患者生活の考察 (ペイシェントジャーニー)
      2. 検査の位置づけ
      3. 求められる製品性能
      4. 先行類似品を分析する
      5. 情報収集の方法
      6. 製品の仮想カタログを作ってみる
  4. 体外診断用医薬品の保険申請に向けた考え方
    1. 製造販売業における保険戦略の基礎
    2. 保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性
    3. 評価に求められるエビデンス
    4. 保険戦略と販売戦略
  5. 求められる科学的エビデンス (薬事申請)
    1. 試薬の性能・機器の性能
    2. 検体検査とプログラム医療機器の位置づけ
    3. 臨床性能試験と機器のバリデーション
    4. 特許や薬事を活用した参入障壁
    5. 医療情報とセキュリティー (最新トピック)
  6. 体外診断用医薬品・医療機器・研究用試薬の境界線: ネット販売時代の規制と誤認リスク
    1. パンデミックが変えた検査製品の流通
    2. 体外診断用医薬品・研究用試薬・医療機器の定義と規制の違い
    3. インターネット販売の現状と課題
    4. SpO2機器に見る医療機器と非医療機器の混在問題
    5. 規制の盲点とグレーゾーン
    • 質疑応答

講師

  • 山口 昭彦
    BDコンサルティング株式会社
    代表取締役
  • 保 直行
    BDコンサルティング合同会社
    研究開発アドバイザー
  • 山蔭 由貴
    BDコンサルティング株式会社
    業務執行役員、ビジネスパートナー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年10月22日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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