医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策

～ライセンサーとライセンシーの両者を視点を踏まえた留意点～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品のライセンス契約について取り上げ、ドラフトや交渉実務に活用できる幅広い知識とスキルを習得いただくことを目的に、ライセンスの契約のドラフト・交渉実務のエッセンスを解説いたします。
また、ランニングロイヤリティの計算方法、ミニマムロイヤリティ、ロイヤリティ減額事由、減額緩和の手法にも言及いたします。

開催日

2025年9月17日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品ライセンス契約における特徴的な条項の基本的内容
特徴的な条項における検討項目や法的な留意点
特徴的な条項に関するライセンサー、ライセンシーそれぞれの典型的主張の例、調整の仕方の例

プログラム

第1部医薬品ライセンス契約におけるリスク回避策

(2025年9月17日 10:30〜14:30)

　医薬品ライセンス契約のドラフティングにおいては、発明に限定されない知的財産 (データを含む) の特徴を踏まえた条項、対象知的財産権の保有管理状況の特殊性、医薬品の製造販売に関する法制度、開発・製造・販売の実態 (グローバルでの利活用) 、紛争化しやすい類型等といった当該分野の特徴を考慮した留意点が多く存在します。
　本セミナーでは、これらを踏まえた、医薬品ライセンス契約の条項ドラフトの留意点及びリスク回避について説明します。

医薬品ライセンス契約における特徴的な定義条項
- 製薬業界の取引や法制度等の状況を踏まえた多数の定義条項に関する説明
医薬品ライセンス契約の当事者に関する条項
- 特許権の保有管理状況
- ライセンサーと原権利者との関係
- ライセンシー側の関係会社を踏まえた対応に関する留意点の説明
ライセンスの対象や内容に関する条項
- ライセンス対象となる知的財産権等
  - ライセンスの性質・種類
  - サブライセンスの有無
  - 適応症・テリトリー等
対象技術やノウハウの開示、技術援助等に関する条項
- ライセンサー側からの情報開示、ライセンシー側からの情報開示のそれぞれの重要性を踏まえた条項作成の説明
ライセンスの対価に関する条項
- 医薬品特有のマイルストーンの定め方
- ランニングロイヤルティの計算方法
- ミニマムロイヤルティ
- 医薬品ライセンス特有の事情変化を踏まえた対価の調整の方法
- 対価不返還の合意等に関する説明
ライセンシーにおけるDevelopmentやCommercializationに関する条項
- 定める意義
- 開発に関する義務の定め方の特徴
- 商業化に関する定め方の特徴
- 違反の場合の効果等の説明
ガバナンス、Joint Steering Committeeに関する条項
- ライセンサー・ライセンシーの意思形成の工夫
- Joint Steering Committeeの設置
- 典型的な運営方法に関するルールの説明
表明保証に関する条項
- 表明保証の実務的意義
  - 表明保証の時点
- 医薬品ライセンス契約における表明保証条項の典型的項目
- 表明保証条項の交渉における実務的な文言調整
- 表明保証違反の効果
- 表明保証条項に関する契約交渉上の留意点に関する説明
秘密保持義務に関する条項
- 秘密保持の重要性
- 秘密情報の定義
- 秘密保持義務の例外
- 監査等に関する説明
案件や取引の公表に関する条項
- 公表に関する確認・意思形成に関する条項等の説明
競業避止義務に関する条項
- 競合製品の定義
- 競業避止の期間等の定め方に関する考慮要素
- 工夫等の説明
契約終了事由に関する条項
- 一般的な終了事由
- 医薬品ライセンス契約特有の終了事由に関する留意点
- 一部解除等に関する説明
ライセンス契約終了時の対応
- テリトリー内での販売体制の想定
- 移行に関する協力等の観点も踏まえた説明
損害賠償条項等
- 権利侵害への対応
- 補償の範囲
- 補償の条件
- 上限等についてのリスク回避
- 交渉上の留意点に関する説明
準拠法・紛争解決手段
- 仲裁条項作成の際の具体的な留意点
- 医薬品ライセンス契約の特性を踏まえた紛争解決に関する説明

質疑応答

第2部医薬品のライセンスイン、アウトを想定した開発早期段階での事業性評価

(2025年9月17日 14:45〜16:30)

　日本国内のアカデミア、研究所からの創薬数が減少する中、内資製薬会社においては海外バイオベンチャー等からのライセンスインによる開発パイプラインの拡充が増えている。また、様々な要因により欧米では上市されていても、日本国内では開発すら進んでいない国内未承認薬の増大に伴うドラッグロス・ドラッグラグは社会的課題になっている。製薬ベンチャー企業の中には、研究部署を持たずライセンスインして開発を進めて、出口戦略としてライセンスアウトを目指いるところも多くなってきている。
　本講座では、内資製薬会社や製薬ベンチャー企業に向けて、ライセンスイン・アウトを想定した開発早期での事業性評価のポイントについてお話したい。

日本における創薬、開発の現状
日本の薬価制度と薬価算定の概要
開発早期段階での事業性評価
1. 事業性評価とは?
2. 事業性を評価する方法
3. キャッシュフローと割引率
4. 事業性評価の流れとツール
5. 製薬企業における事業性評価
6. 売上予測
7. 有病率と罹患率
8. 市場調査
9. TPP:Target Product Profile
10. 創薬初期からのTPP – 市場調査 – 事業性評価
11. Quality Management System (QMS)
12. リスクマネジメントプロセスとツール
13. デシジョンツリー分析
14. NPV (Net Present Value) 法によるNPV算出
15. 医薬品のライセンスイン・アウトを想定した事業性評価
まとめ

質疑応答

ページのトップヘ

講師

廣瀬崇史氏
弁護士法人大江橋法律事務所

パートナー弁護士
小澤郷司氏
株式会社 Real Discovery Outdoors

代表取締役

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

ライブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/7/25	医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応		オンライン
2025/7/25	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際		オンライン
2025/7/25	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策		オンライン
2025/7/25	試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント		オンライン
2025/7/25	医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点		オンライン
2025/7/25	ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ		オンライン
2025/7/28	GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処		オンライン
2025/7/28	GMP超入門講座		オンライン
2025/7/28	知財ポートフォリオの構築と知財戦略の策定・遂行の仕方		オンライン
2025/7/28	GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント	東京都	会場・オンライン
2025/7/28	Excelを使った医薬品売上予測		オンライン
2025/7/28	半導体を取り巻く輸出管理規制の最新動向		オンライン
2025/7/29	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用		オンライン
2025/7/29	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)		オンライン
2025/7/29	局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定		オンライン
2025/7/29	トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと		オンライン
2025/7/29	生産現場の統計学入門		オンライン
2025/7/29	非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応		オンライン
2025/7/29	最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略		オンライン
2025/7/29	著作権「実務対応力」習得セミナー	東京都	会場・オンライン

発行年月
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2019/4/1	軸受の保持器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2019/4/1	軸受の保持器技術開発実態分析調査報告書
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/10/8	P&G 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2018/10/8	P&G 技術開発実態分析調査報告書
2018/10/1	軸受の密封技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ