技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策

医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策

～ライセンサーとライセンシーの両者を視点を踏まえた留意点～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、医薬品のライセンス契約について取り上げ、ドラフトや交渉実務に活用できる幅広い知識とスキルを習得いただくことを目的に、ライセンスの契約のドラフト・交渉実務のエッセンスを解説いたします。
    また、ランニングロイヤリティの計算方法、ミニマムロイヤリティ、ロイヤリティ減額事由、減額緩和の手法にも言及いたします。

    開催日

    • 2025年9月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 医薬品ライセンス契約における特徴的な条項の基本的内容
    • 特徴的な条項における検討項目や法的な留意点
    • 特徴的な条項に関するライセンサー、ライセンシーそれぞれの典型的主張の例、調整の仕方の例

    プログラム

    第1部 医薬品ライセンス契約におけるリスク回避策

    (2025年9月17日 10:30〜14:30)

    　医薬品ライセンス契約のドラフティングにおいては、発明に限定されない知的財産 (データを含む) の特徴を踏まえた条項、対象知的財産権の保有管理状況の特殊性、医薬品の製造販売に関する法制度、開発・製造・販売の実態 (グローバルでの利活用) 、紛争化しやすい類型等といった当該分野の特徴を考慮した留意点が多く存在します。
    　本セミナーでは、これらを踏まえた、医薬品ライセンス契約の条項ドラフトの留意点及びリスク回避について説明します。

    1. 医薬品ライセンス契約における特徴的な定義条項
      • 製薬業界の取引や法制度等の状況を踏まえた多数の定義条項に関する説明
    2. 医薬品ライセンス契約の当事者に関する条項
      • 特許権の保有管理状況
      • ライセンサーと原権利者との関係
      • ライセンシー側の関係会社を踏まえた対応に関する留意点の説明
    3. ライセンスの対象や内容に関する条項
      • ライセンス対象となる知的財産権等
        • ライセンスの性質・種類
        • サブライセンスの有無
        • 適応症・テリトリー等
    4. 対象技術やノウハウの開示、技術援助等に関する条項
      • ライセンサー側からの情報開示、ライセンシー側からの情報開示のそれぞれの重要性を踏まえた条項作成の説明
    5. ライセンスの対価に関する条項
      • 医薬品特有のマイルストーンの定め方
      • ランニングロイヤルティの計算方法
      • ミニマムロイヤルティ
      • 医薬品ライセンス特有の事情変化を踏まえた対価の調整の方法
      • 対価不返還の合意等に関する説明
    6. ライセンシーにおけるDevelopmentやCommercializationに関する条項
      • 定める意義
      • 開発に関する義務の定め方の特徴
      • 商業化に関する定め方の特徴
      • 違反の場合の効果等の説明
    7. ガバナンス、Joint Steering Committeeに関する条項
      • ライセンサー・ライセンシーの意思形成の工夫
      • Joint Steering Committeeの設置
      • 典型的な運営方法に関するルールの説明
    8. 表明保証に関する条項
      • 表明保証の実務的意義
        • 表明保証の時点
      • 医薬品ライセンス契約における表明保証条項の典型的項目
      • 表明保証条項の交渉における実務的な文言調整
      • 表明保証違反の効果
      • 表明保証条項に関する契約交渉上の留意点に関する説明
    9. 秘密保持義務に関する条項
      • 秘密保持の重要性
      • 秘密情報の定義
      • 秘密保持義務の例外
      • 監査等に関する説明
    10. 案件や取引の公表に関する条項
      • 公表に関する確認・意思形成に関する条項等の説明
    11. 競業避止義務に関する条項
      • 競合製品の定義
      • 競業避止の期間等の定め方に関する考慮要素
      • 工夫等の説明
    12. 契約終了事由に関する条項
      • 一般的な終了事由
      • 医薬品ライセンス契約特有の終了事由に関する留意点
      • 一部解除等に関する説明
    13. ライセンス契約終了時の対応
      • テリトリー内での販売体制の想定
      • 移行に関する協力等の観点も踏まえた説明
    14. 損害賠償条項等
      • 権利侵害への対応
      • 補償の範囲
      • 補償の条件
      • 上限等についてのリスク回避
      • 交渉上の留意点に関する説明
    15. 準拠法・紛争解決手段
      • 仲裁条項作成の際の具体的な留意点
      • 医薬品ライセンス契約の特性を踏まえた紛争解決に関する説明
      • 質疑応答

    第2部 医薬品のライセンスイン、アウトを想定した開発早期段階での事業性評価

    (2025年9月17日 14:45〜16:30)

    　日本国内のアカデミア、研究所からの創薬数が減少する中、内資製薬会社においては海外バイオベンチャー等からのライセンスインによる開発パイプラインの拡充が増えている。また、様々な要因により欧米では上市されていても、日本国内では開発すら進んでいない国内未承認薬の増大に伴うドラッグロス・ドラッグラグは社会的課題になっている。製薬ベンチャー企業の中には、研究部署を持たずライセンスインして開発を進めて、出口戦略としてライセンスアウトを目指いるところも多くなってきている。
    　本講座では、内資製薬会社や製薬ベンチャー企業に向けて、ライセンスイン・アウトを想定した開発早期での事業性評価のポイントについてお話したい。

    1. 日本における創薬、開発の現状
    2. 日本の薬価制度と薬価算定の概要
    3. 開発早期段階での事業性評価
      1. 事業性評価とは?
      2. 事業性を評価する方法
      3. キャッシュフローと割引率
      4. 事業性評価の流れとツール
      5. 製薬企業における事業性評価
      6. 売上予測
      7. 有病率と罹患率
      8. 市場調査
      9. TPP:Target Product Profile
      10. 創薬初期からのTPP – 市場調査 – 事業性評価
      11. Quality Management System (QMS)
      12. リスクマネジメントプロセスとツール
      13. デシジョンツリー分析
      14. NPV (Net Present Value) 法によるNPV算出
      15. 医薬品のライセンスイン・アウトを想定した事業性評価
    4. まとめ
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 廣瀬 崇史 氏
      弁護士法人 大江橋法律事務所
      パートナー弁護士
    • 小澤 郷司 氏
      株式会社 Real Discovery Outdoors
      代表取締役
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 技術情報協会
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
      • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
      • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

    ライブ配信セミナーについて

    • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
    • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
      ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
      印刷物は後日お手元に届くことになります。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/8/1 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 オンライン
    2025/8/1 生産現場の統計学入門 オンライン
    2025/8/1 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
    2025/8/4 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
    2025/8/4 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 オンライン
    2025/8/4 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
    2025/8/4 エンジニアのための発明ブレスト・特許明細書作成への生成AI活用 オンライン
    2025/8/5 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
    2025/8/5 拒絶理由通知対応の基本と生成AI等のツールを活用した効率化 オンライン
    2025/8/5 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
    2025/8/5 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
    2025/8/6 少人数知財部におけるAIを活用した業務効率化と連携の取り方 オンライン
    2025/8/6 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
    2025/8/6 OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
    2025/8/6 医療機器EO滅菌の基礎と滅菌バリデーションおよびEO排出規制とEO残留物測定のポイント オンライン
    2025/8/6 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
    2025/8/6 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
    2025/8/6 E&L試験の最新動向と実務対応のポイント オンライン
    2025/8/7 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
    2025/8/7 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2011/11/9 IBM (米国特許版) 技術開発実態分析調査報告書
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    2011/10/15 通信機器大手3社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/10/10 酸化チタン 技術開発実態分析調査報告書
    2011/10/5 電子部品大手8社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/10/1 大日本印刷 技術開発実態分析調査報告書
    2011/9/25 クリーンルーム 技術開発実態分析調査報告書
    2011/9/20 三菱化学 技術開発実態分析調査報告書
    2011/9/15 電線7社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/9/10 旭化成グループ9社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/9/1 スクリーン印刷 技術開発実態分析調査報告書
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/27 医療機関を取り巻くトラブルへの対処方法の実例集
    2011/8/25 ボイラー 技術開発実態分析調査報告書
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/20 キャノン (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書
    2011/8/10 ごみ焼却 技術開発実態分析調査報告書
    2011/8/5 ポリスチレン 技術開発実態分析調査報告書
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    ページのトップヘ