医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策

～ライセンサーとライセンシーの両者を視点を踏まえた留意点～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品のライセンス契約について取り上げ、ドラフトや交渉実務に活用できる幅広い知識とスキルを習得いただくことを目的に、ライセンスの契約のドラフト・交渉実務のエッセンスを解説いたします。
また、ランニングロイヤリティの計算方法、ミニマムロイヤリティ、ロイヤリティ減額事由、減額緩和の手法にも言及いたします。

開催日

2025年9月17日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品ライセンス契約における特徴的な条項の基本的内容
特徴的な条項における検討項目や法的な留意点
特徴的な条項に関するライセンサー、ライセンシーそれぞれの典型的主張の例、調整の仕方の例

プログラム

第1部医薬品ライセンス契約におけるリスク回避策

(2025年9月17日 10:30〜14:30)

　医薬品ライセンス契約のドラフティングにおいては、発明に限定されない知的財産 (データを含む) の特徴を踏まえた条項、対象知的財産権の保有管理状況の特殊性、医薬品の製造販売に関する法制度、開発・製造・販売の実態 (グローバルでの利活用) 、紛争化しやすい類型等といった当該分野の特徴を考慮した留意点が多く存在します。
　本セミナーでは、これらを踏まえた、医薬品ライセンス契約の条項ドラフトの留意点及びリスク回避について説明します。

医薬品ライセンス契約における特徴的な定義条項
- 製薬業界の取引や法制度等の状況を踏まえた多数の定義条項に関する説明
医薬品ライセンス契約の当事者に関する条項
- 特許権の保有管理状況
- ライセンサーと原権利者との関係
- ライセンシー側の関係会社を踏まえた対応に関する留意点の説明
ライセンスの対象や内容に関する条項
- ライセンス対象となる知的財産権等
  - ライセンスの性質・種類
  - サブライセンスの有無
  - 適応症・テリトリー等
対象技術やノウハウの開示、技術援助等に関する条項
- ライセンサー側からの情報開示、ライセンシー側からの情報開示のそれぞれの重要性を踏まえた条項作成の説明
ライセンスの対価に関する条項
- 医薬品特有のマイルストーンの定め方
- ランニングロイヤルティの計算方法
- ミニマムロイヤルティ
- 医薬品ライセンス特有の事情変化を踏まえた対価の調整の方法
- 対価不返還の合意等に関する説明
ライセンシーにおけるDevelopmentやCommercializationに関する条項
- 定める意義
- 開発に関する義務の定め方の特徴
- 商業化に関する定め方の特徴
- 違反の場合の効果等の説明
ガバナンス、Joint Steering Committeeに関する条項
- ライセンサー・ライセンシーの意思形成の工夫
- Joint Steering Committeeの設置
- 典型的な運営方法に関するルールの説明
表明保証に関する条項
- 表明保証の実務的意義
  - 表明保証の時点
- 医薬品ライセンス契約における表明保証条項の典型的項目
- 表明保証条項の交渉における実務的な文言調整
- 表明保証違反の効果
- 表明保証条項に関する契約交渉上の留意点に関する説明
秘密保持義務に関する条項
- 秘密保持の重要性
- 秘密情報の定義
- 秘密保持義務の例外
- 監査等に関する説明
案件や取引の公表に関する条項
- 公表に関する確認・意思形成に関する条項等の説明
競業避止義務に関する条項
- 競合製品の定義
- 競業避止の期間等の定め方に関する考慮要素
- 工夫等の説明
契約終了事由に関する条項
- 一般的な終了事由
- 医薬品ライセンス契約特有の終了事由に関する留意点
- 一部解除等に関する説明
ライセンス契約終了時の対応
- テリトリー内での販売体制の想定
- 移行に関する協力等の観点も踏まえた説明
損害賠償条項等
- 権利侵害への対応
- 補償の範囲
- 補償の条件
- 上限等についてのリスク回避
- 交渉上の留意点に関する説明
準拠法・紛争解決手段
- 仲裁条項作成の際の具体的な留意点
- 医薬品ライセンス契約の特性を踏まえた紛争解決に関する説明

質疑応答

第2部医薬品のライセンスイン、アウトを想定した開発早期段階での事業性評価

(2025年9月17日 14:45〜16:30)

　日本国内のアカデミア、研究所からの創薬数が減少する中、内資製薬会社においては海外バイオベンチャー等からのライセンスインによる開発パイプラインの拡充が増えている。また、様々な要因により欧米では上市されていても、日本国内では開発すら進んでいない国内未承認薬の増大に伴うドラッグロス・ドラッグラグは社会的課題になっている。製薬ベンチャー企業の中には、研究部署を持たずライセンスインして開発を進めて、出口戦略としてライセンスアウトを目指いるところも多くなってきている。
　本講座では、内資製薬会社や製薬ベンチャー企業に向けて、ライセンスイン・アウトを想定した開発早期での事業性評価のポイントについてお話したい。

日本における創薬、開発の現状
日本の薬価制度と薬価算定の概要
開発早期段階での事業性評価
1. 事業性評価とは?
2. 事業性を評価する方法
3. キャッシュフローと割引率
4. 事業性評価の流れとツール
5. 製薬企業における事業性評価
6. 売上予測
7. 有病率と罹患率
8. 市場調査
9. TPP:Target Product Profile
10. 創薬初期からのTPP – 市場調査 – 事業性評価
11. Quality Management System (QMS)
12. リスクマネジメントプロセスとツール
13. デシジョンツリー分析
14. NPV (Net Present Value) 法によるNPV算出
15. 医薬品のライセンスイン・アウトを想定した事業性評価
まとめ

質疑応答

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講師

廣瀬崇史氏
弁護士法人大江橋法律事務所

パートナー弁護士
小澤郷司氏
株式会社 Real Discovery Outdoors

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

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病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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開始日時		開催方法
2025/11/7	CTD-Qのまとめ方 (入門講座)	オンライン
2025/11/10	医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点	オンライン
2025/11/12	脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計	オンライン
2025/11/13	グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル	オンライン
2025/11/13	ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方	オンライン
2025/11/14	再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法徹底解説	オンライン
2025/11/17	承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例	オンライン
2025/11/17	GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策	オンライン
2025/11/21	中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座	オンライン
2025/11/27	ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー	オンライン
2025/12/8	中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座	オンライン

発行年月
2011/11/9	IBM (米国特許版) 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/10/15	通信機器大手3社技術開発実態分析調査報告書
2011/10/10	酸化チタン技術開発実態分析調査報告書
2011/10/5	電子部品大手8社技術開発実態分析調査報告書
2011/10/1	大日本印刷技術開発実態分析調査報告書
2011/9/25	クリーンルーム技術開発実態分析調査報告書
2011/9/20	三菱化学技術開発実態分析調査報告書
2011/9/15	電線7社技術開発実態分析調査報告書
2011/9/10	旭化成グループ9社技術開発実態分析調査報告書
2011/9/1	スクリーン印刷技術開発実態分析調査報告書
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/27	医療機関を取り巻くトラブルへの対処方法の実例集
2011/8/25	ボイラー技術開発実態分析調査報告書
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/20	キャノン (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書
2011/8/10	ごみ焼却技術開発実態分析調査報告書
2011/8/5	ポリスチレン技術開発実態分析調査報告書
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

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