技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、改正GMP省令・PIC/S Annex 8に準拠した全数受入確認と分析法バリデーションの実務、ラマン・NIRによる測定事例、QbDによる製剤設計・工程管理まで、データと事例で学ぶ“信頼される製品づくり”の全実務について解説いたします。
近年、医薬品製造においてGMP違反が原因となる業務停止命令や業務改善命令が発生しており、これにより医薬品の供給不足が大きな社会問題となっている。今後、製薬企業はGMPを厳守し、品質、有効性、安全性を確保するとともに、信頼性の向上に取り組むことが不可欠です。
また、医薬品の原材料の多くをアジア地域に依存している現状を踏まえ、供給者の適正な管理を通じて医薬品の品質を確保することが重要です。さらにQbDアプローチを活用し、製剤設計や工程設計に積極的に取り組むことが求められている。
本セミナーでは、まずPIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理に注目し解説する。次にPIC/S GMP Annex8 おいて重要な原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) に対して、サンプリング方法を考慮した分析法バリデーションについて具体的に述べる。また多くの医薬品原料粉体の受入確認試験をラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データを紹介します。最後に全数受入確認試験を免除する規定などについても説明する。
次に最近注目されている製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化について、QbDアプローチした成果について述べます。ICH Qトリオと製剤設計について概説し、QbDの骨子である実験計画法とデザインスペース (DS) ならびにPAT技術に基づいた製剤設計結果を紹介する。
更にコスト低減と国際化に向けた乾式造粒法および連続直打法に注目した製剤設計とその評価について説明する。シミュレーションによる製剤工程の最適化にも触れたい。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/14 | 撹拌操作・スケールアップの基礎とトラブル対策 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/11/10 | 非破壊検査 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/11/10 | 非破壊検査 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |