技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、改正GMP省令・PIC/S Annex 8に準拠した全数受入確認と分析法バリデーションの実務、ラマン・NIRによる測定事例、QbDによる製剤設計・工程管理まで、データと事例で学ぶ“信頼される製品づくり”の全実務について解説いたします。
近年、医薬品製造においてGMP違反が原因となる業務停止命令や業務改善命令が発生しており、これにより医薬品の供給不足が大きな社会問題となっている。今後、製薬企業はGMPを厳守し、品質、有効性、安全性を確保するとともに、信頼性の向上に取り組むことが不可欠です。
また、医薬品の原材料の多くをアジア地域に依存している現状を踏まえ、供給者の適正な管理を通じて医薬品の品質を確保することが重要です。さらにQbDアプローチを活用し、製剤設計や工程設計に積極的に取り組むことが求められている。
本セミナーでは、まずPIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理に注目し解説する。次にPIC/S GMP Annex8 おいて重要な原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) に対して、サンプリング方法を考慮した分析法バリデーションについて具体的に述べる。また多くの医薬品原料粉体の受入確認試験をラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データを紹介します。最後に全数受入確認試験を免除する規定などについても説明する。
次に最近注目されている製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化について、QbDアプローチした成果について述べます。ICH Qトリオと製剤設計について概説し、QbDの骨子である実験計画法とデザインスペース (DS) ならびにPAT技術に基づいた製剤設計結果を紹介する。
更にコスト低減と国際化に向けた乾式造粒法および連続直打法に注目した製剤設計とその評価について説明する。シミュレーションによる製剤工程の最適化にも触れたい。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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