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国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

~製造設備設計から引き渡しまでの効率化にむけた適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方 / 査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含む) とその管理~
オンライン 開催

視聴期間は2025年8月18日〜29日を予定しております。

概要

本セミナーでは、製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説いたします。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説いたします。

配信期間

  • 2025年8月18日(月) 13時00分2025年8月29日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年8月18日(月) 13時00分

修得知識

  • レギュレーションで要求される製造設備の適格性評価とメンテナンス要件
  • 査察のために整備すべき文書と管理
  • 査察を有利に進めるためのユーザー要求仕様書作成要領
  • 適格性評価のためのエビデンスとなるエンジニアリング文書管理
  • 指摘を受けないための設備管理のポイント
  • 適格性評価におけるリスクベースアプローチのメリットと品質部門の関り方

プログラム

 製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説します。
 また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説します。

  1. GMPの要求とは
    • 改正GMP省令
    • PIC/S GMP及びANNEX15
    • FDA CRF201,CRF211
    • 査察官マニュアル
    • 指摘事項の傾向
  2. 製品品質に影響する設備・機器の特定
    • 特定のためのアセスメント
    • システムバウンダリー
  3. 適格性評価に関わる文書と管理
    • ユーザー要求仕様書
    • マスタープラン
    • DQ
    • IQ/OQ/PQ
    • FAT, SAT等のコミッショニング文書
    • 手順書類
  4. メンテナンスに関わる文書と管理
    • 管理対象の選定基準
    • 実施頻度と有効期限
    • アラーム管理
    • ログブックとの連携
    • 関連する手順書類
  5. リスクベースアプローチ
    • GMP要件からのヒント
    • 国内外のガイドライン
    • キーとなる品質部門 (ユニット) の関り
    • 質疑応答

講師

  • 矢野 圭一
    矢野ファーマコンサルティング
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年8月18日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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