技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

ICH Q3Dと第十八改正日本薬局方に基づく

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

～製剤・原薬等の製造設備由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか / 製造販売承認書の審査と製造所の査察における対処法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年10月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年7月31日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年10月24日 ※映像時間:約2時間53分)

    概要

    本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

    開催日

    • 2025年7月31日(木) 13時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • ICH Q3Dガイドラインの重要点
    • 第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項
    • 医薬品製造販売承認申請の留意点
    • 製造所で当局 (PMDA等) によるGMP査察の対処法

    プログラム

    　ICH Q3D (医薬品の元素不純物ガイドライン/2015年9月30日厚生労働省審査管理課) は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D (R1) 、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月7日に第十八改正日本薬局方 (日局/JP18) に元素不純物として明記され、告示施行された。製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品までICH Q3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが引き続きの課題である。
    　本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤・再生医療製品等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局 (PMDA等) によるGMP査察への対応方法について説明する。

    1. 本講座の狙い
    2. ICH Q3Dから元素不純物 (日局18 2.66) までの変遷
    3. 医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ
    4. GMPの規制要件とガイドラインについて
    5. 医薬品の元素不純物ガイドライン (ICH Q3D/ 2015年9月30日) の趣旨
    6. 第十七改正日本薬局方第二追補 (1989年 6月28日/厚労省告示) の内容について
    7. 第十八改正日本薬局方 (JP18) での内容について
    8. 第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項は?
    9. 医薬品製造販売承認申請と審査対応の留意点は?
    10. 元素不純物試験の評価手順
    11. リスクアセスメント (リスク管理) の進め方は?
      1. 品質リスクアセスメントとは?
      2. 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
      3. 原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
      4. 添加剤メーカーの対応は?
    12. 元素不純物のリスクアセスメントは?
      1. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) とは?
      2. 品質リスクマネジメントの実施状況
      3. 改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性
    13. 医薬品品質システムガイドライン (ICH Q10) の内容とは?
      1. 医薬品品質システムとは?
      2. 第十八改正日本薬局方 (JP18) の8ライフサイクルマネジメントとの関連性は?
    14. 分析体制をどうするか?
      1. 自社で分析?
      2. 委託分析?
      3. 分析機関は?
    15. PMDAによる審査及び製造所のGMP実地調査 (査察) 対応は?
      1. 製造販売業との情報共有は?
      2. サイトQAの役割と責任は?
      3. 製造業の更新時における調査 (査察) の対処法は?
      4. 指摘事項の対する回答方法は?
    16. 製薬会社 (新薬開発型、ジェネリック型) の今後の方向性は?
    17. よくある質問事項は?
    18. PMDA医薬品品質管理部の動向及び相談
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/5/19 GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 オンライン
    2025/5/19 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
    2025/5/20 クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン
    2025/5/20 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション オンライン
    2025/5/20 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
    2025/5/20 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
    2025/5/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
    2025/5/21 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
    2025/5/21 GVP基礎講座 オンライン
    2025/5/21 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
    2025/5/21 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
    2025/5/21 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
    2025/5/22 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
    2025/5/23 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
    2025/5/23 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) オンライン
    2025/5/23 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
    2025/5/26 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 オンライン
    2025/5/26 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
    2025/5/26 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
    2025/5/27 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
    2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
    2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
    2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
    2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
    2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
    2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
    2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
    2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
    2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
    2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
    2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
    2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
    2009/2/23 社内監査の手引き
    2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
    2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
    ページのトップヘ