技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。
本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方 (1年未満) 、医薬品製造所関連の事業 (設備/機器、原料/資材供給) を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、1日速習にて、医薬品の特殊性、医薬品製造所が法令 (GMP) を遵守しなければならないことを、全体イメージを掴みやすく解説します。
また、今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な設備等の管理、文書・記録の管理 (データインテグリティ) 、バリデーション、教育訓練等を中心に紹介します。直接医薬品を製造・販売しない関連設備・機器メーカー、原料・資材等の供給業者の方々にとっては、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを感じて頂けるものと思います。
さらにトピックスとして、近年の不正製造問題は、どこに不備があったのか、それにより行政はどのような調査方針に転じているのかにも触れるので、GMPの管理ポイントも対応が必要であることも紹介します。近年注目を集めている「生成AI」の紹介とGMP学習への活用事例にも触れたい。
セミナー資料の巻末に、分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。
初任者が分かり難いグローバル基準 (ICHガイドライン含む) や規制当局、業界団体等に関する解説
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| 発行年月 | |
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| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
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| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
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