技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年8月18日〜29日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年8月18日まで承ります。
本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。
海外で開発された医薬品を導入し、日本でCMC開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、CTDの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくかなどをご説明できればと思います。
また、その対応と同時に、CMC関連では、承認、上市に向けて、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などへの対応も出てきます。これらを海外の導入元 (導出元) と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。海外導入品のCMC開発とそれに関連して対応する業務について、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。
2024年9月に厚労省より発出された「中等度変更事項」の試行導入についても、導入品の薬事関連にも絡んで、ご説明に加えられればと思います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |