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FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応

Global開発時に留意すべき

FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応

~Global開発時に留意すべきFDA/EU PV規制と当局の考え方/PV Inspection (第2回 / 全2回)~
オンライン 開催

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開催日

  • 2025年7月29日(火) 13時00分16時30分

修得知識

  • EMA PV Inspectionの基礎
  • 厳しいInspectionを実施する背景・理由
  • 個々の査察ポイント、実例
  • EUにおけるPVの考え方
  • EMAでのPV Inspectionの対応

プログラム

 日本における医薬品の製造販売業を取得するためには、3役 (総責、品責、安責) を設置することが義務付けられている。また、本年の通常国会に提出された薬機法の改訂においても、安全性・品質の管理強化が盛り込まれているとのことである。このことからも、医薬品については、有効性のみならず、安全性及び品質が重要なポイントとして考えられていることが明らかである。一方、こうした考えは日米欧においても同様であり、とりわけEUにおけるPV Inspectionの厳しさは、世界の中でも際立って厳しいというのが当たり前のこととなっている。
 そこで今回は、EU GVP Moduleの構成を紐解きながら、何故EMAのPV Inspectionが世界で最も厳しいのかなどの理由にも触れながら、そうした厳しいInspectionにどのように対峙すれば良いのかについて、個々の事例を踏まえながら解説していく。
 世界で最も厳しいと言われているEMA PV Inspectionにフォーカスを当て、何故そこまで厳しいInspectionを実施するのかという理由を説明したうえで、個々の査察ポイントに対しての実例を交えながらEUにおけるPVの考え方について解説を行い、最終的にEMAでのPV Inspectionへの対応に役立て頂くことを目的とする。

  1. PVとは何か
    1. PVの成り立ちについて
    2. 医薬品が求める安全性とは
    3. PVが究極求めるものとは
  2. 各国の個別症例を中心としたPV規制について
    1. EUが考える安全管理体制とは
      • EUにおけるEMAの位置づけとは
      • EUからのUK離脱による影響とは
        1. 治験における安全管理体制について
        2. 市販後における安全管理体制について
          • EU GVP Moduleの構成について
      • 日本が考える安全管理体制とは
        1. 治験における安全管理体制について
        2. 市販後における安全管理体制について
      • 日本/EU以外の国 (US) における安全管理体制とは
        1. 治験における安全管理体制について
        2. 市販後における安全管理体制について
  3. EU PV Inspectionの実例に基づく解説
  4. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 小林 秀之
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者

主催

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