技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。
日本における医薬品の製造販売業を取得するためには、3役 (総責、品責、安責) を設置することが義務付けられている。また、本年の通常国会に提出された薬機法の改訂においても、安全性・品質の管理強化が盛り込まれているとのことである。このことからも、医薬品については、有効性のみならず、安全性及び品質が重要なポイントとして考えられていることが明らかである。一方、こうした考えは日米欧においても同様であり、とりわけEUにおけるPV Inspectionの厳しさは、世界の中でも際立って厳しいというのが当たり前のこととなっている。
そこで今回は、EU GVP Moduleの構成を紐解きながら、何故EMAのPV Inspectionが世界で最も厳しいのかなどの理由にも触れながら、そうした厳しいInspectionにどのように対峙すれば良いのかについて、個々の事例を踏まえながら解説していく。
世界で最も厳しいと言われているEMA PV Inspectionにフォーカスを当て、何故そこまで厳しいInspectionを実施するのかという理由を説明したうえで、個々の査察ポイントに対しての実例を交えながらEUにおけるPVの考え方について解説を行い、最終的にEMAでのPV Inspectionへの対応に役立て頂くことを目的とする。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
---|---|
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |