局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

～事例を交え概説する原薬・製剤にかかわるICH Q3A、Q3C、Q3D、M7、Q8、Q11の相互関連とポイント～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

配信期間

2025年7月29日(火) 10時30分～ 2025年8月12日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年7月29日(火) 10時30分

修得知識

医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る (ICH Q3A,Q3C)
不純物の分析法及び分析法バリデーションを学ぶ
規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性について知る
残留溶媒の一日許容摂取量 (PDE) を学ぶ
ICH M7やICH Q3Dの基本知識、及びCTD記載時の留意点を知る
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

プログラム

　医薬品中の不純物については、大別して有機不純物、無機不純物、残留溶媒の3区分から構成され、各々が科学的及び安全性の2つの側面から評価・管理することが重要である。そのために先ずは最も基本となるICH Q3A、Bガイドラインに示された原薬、製剤中の不純物評価と管理方法、及び原薬中残留溶媒ガイドラインICH Q3C (日局17) に沿って説明する。
　一方、原薬中の不純物については、出発物質や製造方法等に変更 (合成ルート、試薬・副原料、工程条件等) がある場合には、これまでの有機・無機不純物や残留溶媒だけの評価ではなく、「元素不純物ガイドライン」 (ICH Q3D、日局18) や「変異原性不純物ガイドライン」 (ICH M7) で新たに示された、毒性の強い不純物評価が管理対象となる。
　今回はこれら4つのガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え解説する。また、最近不純物の適合性証明書申請 (CEP) において、欧州医薬品品質理事会 (EDQM) の審査官から問題提起があったが、医薬品中の不純物の評価・管理方法、及びCTD記載に係わる留意点、最近のICH Q3D規制動向、そして世界的なラニチジンによる発癌性の問題と企業して取るべく対応策などを紹介する。更に、こうした原薬中の様々な不純物規制の上から、原薬出発物質をどのように設定・管理すべきか、また、原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定等々のポイントにつき、ICH Q11ガイドラインに示された管理戦略等を踏まえ詳しく説明する。

医薬品原薬の不純物に関するガイドライン
1. 原薬の不純物ガイドラインについて
2. 不純物の分類
3. 不純物の根拠となるデータの記載
  - 有機不純物
  - 無機不純物
  - 残留溶媒
4. 分析法
5. ロット中の不純物の報告
6. 規格に設定すべき不純物
7. 不純物の安全性の確認:閾値、構造決定・安全性確認と報告、及びフローチャート
8. 原薬の不純物プロファイルの同等性評価とは (開発段階〜商業生産段階)
9. BACPAC Iに示された不純物管理について
10. 変更管理時の原薬の不純物プロファイル評価項目とは
11. グラクソ・スミスクライン社のザンタック (ラニチジン製剤) 原薬から発がん性物質N – ニトロソジメチルアミン (NDMA) の検出
医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
1. 残留溶媒ガイドラインについて
2. ガイドラインの適用範囲
3. 一般原則:クラス1、2、3の溶媒
4. 残留溶媒の限度値
5. ICH Q3CR、Q3C (R6) について
6. 第十七改正日本薬局方 (日局17) 、原薬中のクラス別の残留溶媒管理について
日局17の医薬品残留溶媒の管理について (2015年11月厚労省通知)
1. 残留溶媒の管理について
2. 一般的な留意事項
3. 残留溶媒管理に関する基本的な考え方:クラス1、2、3溶媒夫々と濃度限度
4. 残留溶媒Q&Aについて
医薬品の元素不純物ガイドラインについて (ICH Q3D)
1. ICH Q3D (金属不純物) の規制の動向
2. 元素不純物の安全性評価、元素の分類
3. 元素不純物のリスク評価とリスク低減
  (元素不純物の管理とリスク低減)
4. PDE 値から濃度限度値の換算、分析方法
5. ライフサイクルマネジメント
6. 最近の金属不純物の分析技術
7. 日本薬局方へのICH Q3Dの取込み
  - 第十八改正日本薬局方と最近の日本薬局方関連の動向について
  - ICH Q3Dの取込みについて
  - 第十八改正日本薬局方の「元素不純物」試験の概要
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドラインについて (ICH M7)
1. ガイドラインの適用範囲、一般原則、ICH Q3Aとの関係
2. 市販製品に対する検討事項
3. 原薬及び製剤中の不純物に関する評価
4. ハザード評価の要件とは
5. リスクの特性解析 (リスク低減の方法)
6. 管理
7. ドキュメンテーション (臨床開発段階〜承認申請)
8. 規制当局への申請方法とCTD記載時の留意点
  1. 「2.3.S.3.2不純物」への記載例
  2. サクラミル原薬Sモックについて
  3. 変異原性不純物の管理戦略及び規格の設定及び妥当性等
不純物の適合性証明書申請 (CEP) における問題点と対応
不純物ガイドライン相互の関連とまとめ
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
1. ICH – Q11原薬の開発と製造ガイドライン (1〜6) の解説
2. 初めに
3. 適用範囲
4. 製造工程の開発の経緯
  - QRM
  - QTPP
  - CQA
5. 製造方法及びプロセズコントロール
6. 出発物質及び生物起源原材料の選定
7. 管理戦略
8. プロセス・バリデーション/プロセス評価
9. CTD様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出
10. ライフサイクルマネジメント
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
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他の割引は併用できません。
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アカデミー割引

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1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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アーカイブ配信セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年7月29日〜8月12日を予定しております。
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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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開始日時		会場	開催方法
2025/7/23	製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法		オンライン
2025/7/23	無菌医薬品GMP入門		オンライン
2025/7/24	GVP基礎講座 + GVP実践講座		オンライン
2025/7/24	暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方		オンライン
2025/7/24	GVP基礎講座		オンライン
2025/7/24	経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法		オンライン
2025/7/24	今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは		オンライン
2025/7/25	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際		オンライン
2025/7/25	ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ		オンライン
2025/7/25	トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと		オンライン
2025/7/25	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策		オンライン
2025/7/25	試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント		オンライン
2025/7/25	医薬品工場における空調バリデーションおよび維持管理のポイント	東京都	会場
2025/7/28	医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用		オンライン
2025/7/28	GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処		オンライン
2025/7/28	GMP超入門講座		オンライン
2025/7/28	非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー		オンライン
2025/7/28	GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント	東京都	会場
2025/7/28	バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応		オンライン
2025/7/29	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用		オンライン

発行年月
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)

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