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医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点

承認取得までの手順を正しく理解

医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点

~医療機器の製品化、事業化に係る法規制、薬事規制 / 薬事承認・認証申請書、添付資料等、作成時の留意点と承認申請時の対応法~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年8月7日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年8月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器における薬事担当者が知っておくべき、基本的事項や薬事規制を交えた承認/認証取得までの手順と、薬事承認/認証申請書、添付資料 (STED) の作成とポイント及び申請時の対応について、事例を用いて、基礎からわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年7月25日(金) 10時30分16時30分

修得知識

  • 医療機器に関する薬事規制とその概要
  • 医療機器の製品化、事業化に法令が如何に絡んでいるか
  • 企業に求められる法令対応
  • 薬事承認/認証申請書、添付資料 (STED) の作成とポイント
  • 薬事承認/認証申請時の課題とその対応 (ノウハウの取得)
  • 信頼性調査、QMS適合性調査への対応

プログラム

 医療機器は、ヒトの生命及び健康に影響を与えるおそれがあるため、医薬品と同様、薬機法の規制下で製品化、事業化という一連の流れを行う必要があり、異業種の企業等が、ヘルスケア機器や医療・介護機器分野に参入するにあたり、医療機器開発時の考え方及び薬事規制等を知ることは、重要なことです。このため、知っておくべき基本的事項や薬事規制を交えて承認/認証取得までの手順について、事例を用いて判り易く説明致します。

  1. 医療機器の承認申請をする上での基本的な知識
    1. 医療機器か、非医療機器か
    2. 製品の一般的名称とクラス分類、申請区分
    3. 規制の枠組みと審査体制 (厚生労働省とPMDAの役割の違い)
    4. 審査の基本的な考え方
  2. 承認申請前の規制当局への相談
    1. 厚生労働省とPMDAの相談制度の概要
    2. 相談するメリットと相談する際のノウハウ
  3. 薬事申請準備とQMS
    1. 製品コンセプトの確認
    2. 申請に必要な非臨床試験
    3. 臨床試験 (治験) の要否の考え方
    4. 設計・試作 (繰り返し) 、リスク分析
    5. 薬事申請用資料の確認
    6. 添付資料 (STED) の構成と内容
    7. 製造販売承認/認証申請に必要な資料
  4. 医療機器の臨床試験
    1. 臨床試験の概要
    2. 試験デザイン
    3. 治験総括報告書の作成
    4. 医療機器GCP
  5. 承認申請書、添付資料 (STED) の作成
    1. 申請のプロセス
    2. 申請資料の作成とQCチェック
    3. 薬事申請時、審査時に必要なもの
    4. 申請時の注意点、問題となった事例
    5. 審査対応
  6. 信頼性調査とその狙い
  7. QMS適合性調査への対応
  8. その他
    • 質疑応答

講師

  • 上村 英一
    一般社団法人 日本の技術をいのちのために委員会
    専務理事

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年8月7日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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