技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験薬GMPの基礎と基本

治験薬GMPの基礎と基本

～三極規制 / Data Integrity対応 / 品質システム / 出荷・保管・配送・交付～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。

開催日

  • 2025年7月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品と治験薬の相違
  • 医薬品/治験薬における品質の意味と意義
  • 3極における治験薬の法的位置づけ
  • 治験薬におけるData Integrity
  • 治験薬と医薬品品質システム (PQS) との関係
  • 日本における治験薬GMP基準の位置づけとポイント
  • PIC/SおよびPIC/S GMDPガイドの位置づけ
  • 日本の治験薬GMP基準とPIC/S GMP Annex 13やWHOの治験薬のGMPとの関係
  • 治験薬の保管・配送・交付としてのGDP
  • 治験薬のGMPの正しい理解と運用

プログラム

　医薬品開発において治験は避けて通れず、そこで使用する治験薬については、GMPに基づいて製造されたものであることが万国共通に必須である。日本においては法的な問題から治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何か違いがあるのか。あるとすれば、何が違うのか。また、日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬のGMPと何か異なるものがあるのか。
　また、2014年7月に正式加盟したPIC/SにおけるGMPガイドのうち、治験薬の製造に関する改訂Annex 13は2022年2月に発効しているが、本邦の治験薬GMPにどのように影響するのか。
　さらに、2022年8月に全面改訂されたWHOによる「治験薬のGMP」および同年9月に新規発行された「R&D施設 (前臨床試験) のグッドプラクティス」の両ガイドラインの本邦への影響はあるのか。
　治験については、国内だけでなくグローバル治験として国を越えて実施されることが一般化していることも踏まえれば、治験薬についてもグローバル対応のGMPとして製造することが自然の流れと言えるが、どう対応すべきなのか。
　また、GDPはPIC/Sでは要件であり、本邦でも2018年12月に日本版GDPガイドラインが発出されたが、治験薬についてもGDPは求められるのか。もし求められるのであれば、何が問題となり、何をすれば良いのか。
　このような状況においては、“医薬品開発における品質”として治験薬GMPを基礎から学び、理解せざるを得ない。本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造に、また保管・配送・交付にどのように活かすかについて述べる。

  1. 治験薬を正しく理解しよう
    1. 医薬品とは?
    2. 治験薬とは?
  2. 医薬品/治験薬における品質を理解しよう
    1. 医薬品の品質とは?
    2. 治験薬の品質とは?
  3. 医薬品開発と治験薬の関係を理解しよう
    1. 医薬品開発における品質の位置づけとは?
    2. 医薬品開発における品質保証とは?
    3. 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?
    4. 治験薬におけるData Integrityは?
    5. 治験薬における品質システムは?
  4. 治験薬のGMPを正しく理解しよう
    1. 治験薬のGMPの法的位置づけ
    2. グローバルな視点での治験薬のGMPの現状
    3. グローバルとしての治験薬のGMPの共通点
    4. 日本の治験薬GMPのポイント
  5. PIC/SとPIC/S GMDP (GMP & GDP) を理解しよう
    1. PIC/Sとは?
    2. PIC/S加盟の意義とメリット
    3. 日本におけるPIC/S GMDPの位置づけ
    4. PIC/S GMDPの概要
    5. PIC/Sにおける治験薬のGMP (改訂Annex 13)
  6. 製造施設からの出荷以降の治験薬管理を理解する
    1. 治験薬GMPとGCPのインターフェイス
    2. 治験薬製造施設からの出荷
    3. 治験薬の保管・配送・交付
    4. 治験薬のGDPについて
  7. 治験薬のGMPの適切な運用のために
    1. 治験薬のGMPの本質
    2. 治験薬のGMPの運用における留意点
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
ページのトップヘ