技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2025年7月10日〜24日を予定しております。
お申し込みは2025年7月10日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品開発における開発及び承認申請の流れ、開発を早く進めるための手法、日本での新薬開発におけるポイント、開発において重要なTarget Product Profile (TPP) の作成手順とポイント、PMDAとの交渉手順とポイントについて、講師の長年の経験を交えて詳解いたします。
講師は外資大手製薬会社でPLとして新薬開発及び販売戦略立案、ジェネリック会社で開発戦略、事業戦略の立案、大手外資CROの薬事部門で海外製薬会社の日本での臨床開発及び薬事戦略の立案及びPMDAとの交渉を支援などを行い、臨床開発に40年近く携わってきました。
これらの経験より日本での新薬開発におけるポイント、Target Product Profile (TPP) の重要性、PMDAとの交渉のポイントなどをよく理解しております。講演では、規則の説明から、講師の経験を踏まえた実践的な手法を説明していきます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/4 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
2025/6/4 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
2025/6/4 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2025/6/5 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
2025/6/5 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2025/6/5 | ASEANの医療機器業界及び法規制について | オンライン | |
2025/6/5 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
2025/6/5 | 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション | オンライン | |
2025/6/6 | 技術者・研究者のための効果的な時間管理術 | オンライン | |
2025/6/6 | 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 | オンライン | |
2025/6/6 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2025/6/6 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
2025/6/6 | 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 | オンライン | |
2025/6/6 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
2025/6/6 | 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント | オンライン | |
2025/6/9 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 | オンライン | |
2025/6/9 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
2025/6/9 | 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 | オンライン | |
2025/6/9 | エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について | オンライン | |
2025/6/10 | ゼロから始める初心者向けバリデーション | オンライン |
発行年月 | |
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2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |