技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

~申請書作成に必要なデータ収集および記載要領の具体的なスキル~
オンライン 開催

視聴期間は2025年7月8日〜22日を予定しております。
お申し込みは2025年7月8日まで承ります。

概要

本セミナーでは、規制要件を体系的に解説し、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅して解説いたします。
申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得していただけます。

開催日

  • 2025年7月8日(火) 10時30分 2025年7月22日(火) 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品および細胞治療製品に関する国内外の規制要件と適用方法の理解
  • 申請書作成に必要なデータ収集および記載要領の具体的なスキル
  • 製造工程におけるGMP/GCTP遵守およびスケールアップに関する技術的課題への対応方法
  • 非臨床試験および臨床試験の設計・実施における実務的なノウハウ
  • 承認後のライフサイクル管理と国際市場展開の戦略的視点

プログラム

 本講演は、再生医療等製品および細胞治療製品に関する規制要件を体系的に解説し、申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得するための入門講座である。特に、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅する。さらに、具体例や最新動向を交え、実践に役立つ知識を提供する。

  1. 再生医療に関連する規制
    1. 再生医療安全確保法 (安確法) の目的と適用範囲
    2. 医薬品医療機器等法 (薬機法) の概要と適用事例
      • 再生医療等製品の定義とその背景
      • 細胞治療製品の技術的特徴:製造プロセスと品質要件
      • 遺伝子治療製品の技術的特徴:規制と技術革新の動向
  2. 再生医療等製品の製造に関する規制
    1. GMP/GCTPの適用:要件と遵守の実務的アプローチ
    2. 原料確保:細胞提供者倫理の遵守とロット管理
    3. 生物原料基準:リスク管理とカルタヘナ法対応の具体例
    4. 製造・スケールアップ:均質性確保に向けた課題と解決策
  3. 非臨床試験および臨床試験に関する規制
    1. 非臨床試験の設計と国際基準への対応
    2. 臨床試験の計画と申請準備:効率的プロセスの組み立て
      • 条件付き承認制度の実務的運用と事例
      • さきがけ承認制度と希少疾病用医薬品支援制度 (ODD) の活用
  4. 承認申請までの道のり
    1. 業許可および外国製造所認定の取得プロセス
    2. 申請書 (CTD) の作成:構成要素と記載上のポイント
      • 必要データ収集の戦略と記載要領の詳細
    3. 審査プロセス:成功事例から学ぶ効果的対応策
      • 承認取得に成功した製品の事例紹介
  5. 承認後のライフサイクルマネジメント
    1. 市販後調査:監視と安全性評価の継続的手法
    2. 国際市場進出の戦略と課題
      • グローバル規制の要件と対応策
      • 主要国における再生医療の法的および倫理的課題
  6. 再生医療における新たな動き
    1. 技術革新と未来の可能性:iPS細胞を中心に
    2. 国内外の注目研究とスタートアップ動向
    • 質疑応答とディスカッション

講師

  • 鈴木 聡
    合同会社 鈴木聡薬業事務所

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年7月8日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/13 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項/考え方 オンライン
2025/5/13 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2025/5/14 技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加など) の重要ポイントを学ぶ オンライン
2025/5/14 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/5/14 GVP基礎講座 オンライン
2025/5/14 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2025/5/14 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2025/5/14 ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応 オンライン
2025/5/15 バイオ医薬品における製造工程の管理とバリデーション オンライン
2025/5/15 超入門 GMP省令セミナー オンライン
2025/5/16 PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断 オンライン
2025/5/16 Unmet medical needs (がん、変形性関節症) に対する創薬戦略 オンライン
2025/5/16 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2025/5/16 GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 オンライン
2025/5/19 GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 オンライン
2025/5/19 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
2025/5/20 クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン
2025/5/20 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション オンライン
2025/5/20 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/5/20 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン