技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方

医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方

～開発段階から新薬承認申請に至る安定性試験の実施 / 反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年6月27日〜7月7日を予定しております。
    お申し込みは2025年6月27日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験の実施プロセスと留意点、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説いたします。

    配信期間

    • 2025年6月27日(金) 10時30分 ～ 2025年7月7日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年6月27日(金) 10時30分

    修得知識

    • 「ICH (Q1) :安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点
    • 反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測
    • 医薬品開発における安定性試験とそれらに適用される基本的な考え方
    • 治験薬の有効期間の設定

    プログラム

    　医薬品の新薬承認申請に必要な安定性試験の実施手順は、基本的に「ICH (Q1) :安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし、開発期間中の安定性試験に対しては、明確に設定されたガイドラインはなく、試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる.
    　本講演では、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説する。

    1. 本講演の狙いと対象の医薬品
    2. 医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
      1. 安定性試験の意義
      2. 医薬品の開発ステージにおける安定性試験の位置づけ
      3. 「ICH (Q1) :安定性」ガイドライン
      4. 苛酷試験
    3. 安定性予測
      1. 安定性予測の目的と本講演での対象
      2. 従来知られている安定性の推定
      3. 反応速度論による安定性予測
        1. 研究の手順
        2. 反応速度に影響を及ぼす因子
        3. Arrhenius Plotによる安定性予測
        4. 安定性予測の問題点
        5. 速度論的な取扱いでの注意点
        6. 活性化エネルギー測定上の、及びその評価に関する注意点
        7. 分解率を求める時の注意点
        8. 実用速度論
      4. 熱分析装置を用いた安定性予測方法
        1. 従来の安定性予測方法とその問題点
        2. 熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
        3. 実施例
    4. 開発期間中に必要な安定性試験
      1. 処方開発・包材選択のための安定性試験
      2. バルクホールド試験
      3. 輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
      4. 使用時の安定性試験
      5. 治験薬の安定性試験
      6. 新薬承認申請のための安定性試験
      7. 変更申請の際に必要とされる安定性試験
    5. 治験薬や新薬申請の安定性試験の基本的な考え方と有効期間の設定
      1. 安定性試験計画の考え方 (6つのステップ)
      2. 一般的な要求項目 (11個の検討要素)
      3. 有効期間の設定
    6. 安定性試験で必要とされる検討項目
      1. バッチ及びサンプルの選択
      2. 測定項目
      3. 分析・試験方法
      4. 規格 (項目と規格値)
      5. 保存条件
      6. 測定頻度 (試験間隔)
      7. 保存期間
      8. バッチ数
      9. 包装形態
      10. 評価
      11. 安定性情報・知見
      12. 安定性情報を得るための所要時間
    7. まとめ
    8. 【補足】安定性予測の新しい潮流 – 拡張Arrhenius 式による安定性予測
    9. 参考文献
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 岡本 昌彦 氏
      京都大学 学術研究展開センター 理工系部門
      副部門長
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 技術情報協会
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
      • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
      • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年6月27日〜7月7日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は別途、送付いたします。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/7/28 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
    2025/7/28 GMP超入門講座 オンライン
    2025/7/28 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー オンライン
    2025/7/28 GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント 東京都 会場
    2025/7/28 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
    2025/7/28 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
    2025/7/29 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
    2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
    2025/7/29 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
    2025/7/29 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
    2025/7/29 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
    2025/7/29 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
    2025/7/29 EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に) オンライン
    2025/7/29 医薬品モダリティの特許戦略 東京都 会場・オンライン
    2025/7/30 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
    2025/7/30 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
    2025/7/30 GMP超入門講座 オンライン
    2025/7/30 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
    2025/7/30 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
    2025/7/30 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
    2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
    2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
    2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
    2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
    2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
    2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
    2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
    2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
    ページのトップヘ