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製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント

効率的・効果的な監査証跡レビューのための

製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント

~監査証跡とは何か?何が求められているのか?レビューはどのようにすべきか~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年6月18日〜24日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待、電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント、データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装・運用上のポイント、監査証跡レビューの効率的実施方法のヒントについて、豊富な経験に基づき、事例を交えながら実践的に分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年6月11日(水) 10時00分16時00分

受講対象者

  • ライフサイエンス領域における規制対応部門 (QC、QA等)

修得知識

  • データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待
  • 電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント
  • データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装と運用上のポイント
  • 監査証跡レビューの効率的実施方法のためのヒント

プログラム

 データインテグリティ (DI) 関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織の特にGMP領域において注目されてきており、各組織での対応検討が進んでいる。
 しかし、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。監査証跡を基礎から振り返り、求められるレビューとはどんなものか、効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。

  1. 監査証跡とは
    1. 紙データの場合
    2. 電子データの場合
  2. データ運用・管理に関する 規制要件における監査証跡
    1. 電子記録規制対応要件
    2. データインテグリティ対応要件
  3. CSV対応における監査証跡
    1. システムへの実装
    2. バリデーションの観点から
    3. 運用中の機能
    4. 運用段階SOPにおける記載
  4. 監査証跡レビュー概説
    1. その目的・意味・本質とは
    2. DIガイダンス等のおける記載
    3. 位置づけ
    4. タイミング
    5. レビュー者
    6. 持つべき基本姿勢とは
  5. 監査証跡レビュー対応の実際
    1. 実施方法
    2. どこをレビューするか
    3. 実施結果の残し方
    4. 効率的な実施方法の一例
    5. 分析機器データの 監査証跡レビュー例
    6. 過剰な対応を避けるには
    7. レビュー手順のSOP
  6. 監査証跡に関連する 規制当局指摘事項例
    • 指摘事項から “してはいけないこと”を探る
  7. その他、データインテグリティ 対応関連の実務ポイント
    1. 監査証跡のないシステムの対応方法
    2. データインテグリティ実践のガイド
      • ほか、対応上の様々トピックとその対応ポイントを紹介
  8. まとめ
  9. 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年6月18日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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