技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理

製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理

オンライン 開催

視聴期間は2025年5月29日〜6月13日を予定しております。
お申し込みは2025年6月11日まで承ります。

概要

本セミナーでは、製薬用水システムの一連の流れ、計画・設計→導入・試運転→本運用・保守における留意点を解説いたします。

開催日

  • 2025年6月11日(水) 13時00分 2025年6月13日(金) 16時30分

受講対象者

  • 製薬用水システムの担当者 (計画、運用、管理等)

修得知識

  • 基本的な製薬用水の規格
  • 基本的な製薬用水システムの構成と機能
  • 製薬用水システムのP&IDの見方とURS記載事項との相関
  • 接液部の材質の違いとその目的
  • バルク精製水・高度精製水・注射用水の貯水及び配水システムにおける、品質低下リスクへの対策
  • 汚染や品質低下の防止を目的とした、水質管理プログラムとメンテナンスのポイント
  • 省人化、省エネと両立できるリスクアセスメント

プログラム

 本セミナーでは、製薬用水システムの一連の流れ、計画・設計→導入・試運転→本運用・保守における留意点を解説します。

  1. 設計フェーズ
    1. 製薬用水システム
      • 水質規格 (精製水、注射用蒸留水) について
      • 構成される各装置の目的と機能・性能、特徴
      • 具体例
    2. 製薬用水設備のP&IDの把握
      • 全体説明 (P&IDはなぜ複雑なのか)
      • 基本的なルール (シンボル、計器類の意味)
      • ユースポイントの取り合い (バルブ止め、機器接続など) の留意点
    3. 接液部材質について
      • SUS316L材の性能と特徴、その他の素材 (SUS304、SUS316) との比較
      • SUS316L材ミルシートの読み方、その他の素材 (SUS304、SUS316) との比較
      • 表面仕上げ (EP、不動態化) 、溶接、接続方法におけるルールと目的
  2. バリデーション・適格性評価フェーズ
    1. 導電率計/TOC計の仕組みと特徴
      • 導電率計の仕組みと特徴、実際の運用状況
      • TOCの仕組みと特徴、実際の運用状況
    2. 貯水タンクについて
      • 貯水能力と配水能力
      • 菌汚染対策 (循環、加熱式のベントフィルター運用)
    3. 配水配管について
      • 構造 (デットレグ (3D) に関する補足)
      • 温度管理 (流速管理に関する補足)
      • 取付け部材の仕様 (SUS以外の素材 (ダイヤフラム弁膜など) )
      • 微生物増殖対策 (紫外線殺菌機、熱水循環、PS滅菌による運用管理と検証)
  3. 管理フェーズ
    1. メンテナンスのポイント
      • サンプリングの場所、目的
      • 日常点検
      • 消耗品管理
    2. 遠隔管理システム

講師

  • 小西 貴樹
    日本濾水機工業 株式会社 技術部
    次長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年5月29日〜6月13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/22 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) オンライン
2025/4/22 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) オンライン
2025/4/22 GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー オンライン
2025/4/22 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2025/4/22 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション オンライン
2025/4/22 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/4/23 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 オンライン
2025/4/23 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
2025/4/23 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2025/4/23 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/4/23 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/4/23 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/4/23 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2025/4/23 プロセスバリデーションセミナー (医療機器) オンライン
2025/4/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2025/4/24 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2025/4/24 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2025/4/24 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/5/31 分離工学の各単位操作における理論と計算・装置設計法
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請