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mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点

mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点

～非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント / mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法 / LNPの品質管理と品質評価のための分析手法～
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    • 視聴期間は2025年6月9日〜20日を予定しております。
    お申し込みは2025年6月9日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品を取り上げ、非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント、mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法、LNPの品質管理と品質評価のための分析手法について詳解いたします。

    開催日

    • 2025年6月9日(月) 10時30分 ～ 2025年6月20日(金) 16時45分

    修得知識

    • mRNA/LNP医薬品の非臨床安全性評価
    • mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースのDDSの基礎的知識
    • mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論
    • mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの調製方法
    • mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの評価方法
    • LNPを中心とするDDS製剤の品質管理に関する考え方
    • LNPの試験手法

    プログラム

    第1部 mRNA/LNP医薬品における非臨床安全性評価の考え方

    (2025年6月9日 10:30〜12:00)

    　現在、COVID-19等の感染症に対する予防ワクチン、がん抗原をコードするがんワクチン及び遺伝性疾患等に対する治療用のmRNA医薬品の開発が進んでいる。
    　本講座では、mRNA/LNP医薬品を開発する際に必要となる非臨床安全性評価の考え方について、mRNA/LNP医薬品の薬事上の分類ごとに分けて解説する。

    1. mRNA/LNP医薬品の薬事上の位置づけ
      1. mRNA/LNP医薬品
      2. 薬事上の分類
      3. 非臨床安全性評価に関する当局相談
    2. 感染症予防ワクチンとしてのmRNA/LNP
      1. 非臨床安全性評価の考え方
      2. 審査のポイント
    3. 遺伝子治療用製品としてのmRNA/LNP
      1. 非臨床安全性評価の考え方
      2. がんワクチン
      3. ゲノム編集
      • 質疑応答

    第2部 mRNA/核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法

    (2025年6月9日 13:00〜15:00)

    　mRNAワクチンに代表される核酸医薬の開発が加速しており、ナノサイズのキャリア型drug delivery system (DDS) が基盤技術として利用されている。特に脂質ナノ粒子 (lipid nanoparticle: LNP) は最も実用化が進んでいる核酸用DDSである。
    　本講座では、mRNAなどの核酸を送達するためのLNPなどの脂質ベースのDDSの基礎的知識、設計時の考え方、調製方法を解説し、それらの評価方法を紹介する。

    1. 脂質をベースにしたDDSの基礎
      1. 薬物送達学概論: DDSとは何か?
      2. 医薬品開発からみたDDS技術の重要性
      3. リポソームの基礎
      4. LNPの基礎
    2. 設計理論
      1. 体内動態制御と細胞内動態制御の重要性
      2. 脂質分子の構造と脂質膜の流動性
      3. pH応答性脂質
      4. 細胞内動態制御技術
      5. 体内動態制御技術
    3. 調製方法
      1. リポソームの調製方法と物質封入方法
      2. LNPの調製方法: アルコール希釈法
      3. mRNA/核酸搭載LNPの調製方法
    4. 評価方法
      1. ガイドライン・リフレクションペーパーを踏まえて
      2. 粒子径・粒度分布・ゼータ電位測定
      3. 核酸の封入率測定
      4. 脂質量測定
      5. 安定性評価
      6. 細胞内動態評価
      7. 体内動態評価
      • 質疑応答

    第3部 (2025年6月9日 15:15〜16:45) 「LNP製剤における分析・品質評価」

    　LNPはmRNAなどに代表される新しい創薬モダリティに対する有効なDDSのひとつとして研究開発が盛んに進められている。一方で、その開発過程で、内包される有効成分に加え、製剤としての品質及び機能評価が適切に為されることが重要である。
    　本講演ではLNP製剤に求められる品質評価技術の基礎ともなるバイオ医薬品・中分子医薬品の分析技術をベースに、LNP製剤の品質評価法について、概要を紹介する。

    1. スペラファーマ及びアステナホールディングスが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
    2. LNPの品質管理と背景について
      1. 多様化する創薬モダリティと求められる分析手法
      2. DDS製剤の品質評価における留意点
      3. Lipid Nano Particle (LNP) の品質管理
    3. LNPの品質評価のための分析手法に対する各論
      1. 活性試験
      2. キャピラリー電気泳動法
      3. チャージバリアント分析
      4. 凝集体の管理
      5. 核酸等における不純物の管理と課題
      6. mRNAの品質管理に用いられる評価手法
      7. LNPの品質管理に用いられる評価手法
      • 質疑応答
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    講師

    • 野中 瑞穂 氏
      住友ファーマ株式会社 開発薬事部
    • 中村 孝司 氏
      北海道大学 大学院 薬学研究院
      准教授
    • 山田 英丙 氏
      スペラファーマ株式会社 開発分析研究本部
      アソシエイト・ディレクター
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

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    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年6月9日〜20日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は印刷・送付いたします。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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