技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、駄目なSOP・あるべきSOPおよび教育訓練の在り方、SOPの作成手順と留意点、製造指図記録書の留意点、データの信頼性確保のための留意点について、豊富な経験に基づき、事例を交え実践的に分かりやすく解説いたします。
適正な品質が確保されているかは、製造記録・試験記録を始め、定期的なマネジメントレビューによって確認する。
つまりデータの信頼性 (DI) が確保されていなければ品質は保証できない。このために、実施すべき作業を標準化/文書化し (SOP) 、その通り実施した証拠 (記録) を残す必要がある。
しかし、作業の標準化不足、曖昧な指示内容、標準の設定根拠の教育不足があれば、DIは確保できず、最悪の場合、法令違反や健康被害を招く可能性も出てくる。現在使用しているSOP、製造指図記録書に不備はないかを点検してもらうための講座である。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/30 | 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 | オンライン | |
2025/5/7 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
2025/5/7 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン | |
2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
2025/5/7 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
2025/5/7 | 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム | オンライン | |
2025/5/7 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
2025/5/7 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
2025/5/8 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
2025/5/9 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/5/9 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
2025/5/9 | 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 | オンライン | |
2025/5/9 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2025/5/12 | 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 | オンライン | |
2025/5/12 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2025/5/12 | 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 | オンライン | |
2025/5/12 | 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース | オンライン | |
2025/5/12 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
2025/5/12 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |