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日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点

日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点

～eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例 / 各国の相違点をふまえたグローバルな登録戦略とは～
オンライン 開催
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    • 視聴期間は2025年5月21日〜30日を予定しております。
    お申し込みは2025年5月28日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

    開催日

    • 2025年5月28日(水) 12時30分 ～ 2025年5月30日(金) 16時30分

    修得知識

    • ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
    • 各国 (米国、EU、日本他) マスターファイルの概略と相違点
    • 各国マスターファイル (米国:DMF、EU: ASMF, CEP, 日本:MF)
      • 登録対象
      • 記載方法
      • 登録・更新・変更方法
      • 活用の実際
    • eCTD/eSubmission
    • ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略

    プログラム

    　本セミナーでは、DMFの基礎的な内容・仕組みを各国の相違点を含めて解説いたします。

    • はじめに
    1. DMF概略
      1. 医薬品事業とDMF
      2. DMFとは
        1. DMFの名称
        2. 対象製品
        3. 基本的な構成
        4. 登録・更新・変更・LOA・照会
    2. 各国DMFの概略と相違
      1. US DMF
      2. EU ASMF
      3. EU CEP
      4. 日本MF
    3. eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例
      1. CTDの項目
      2. M1とM3
      3. US DMF
      4. EU ASMF/ EU CEP
      5. 日本のMF
    4. マスターファイルのグローバルな登録戦略
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    講師

    • 宮原 匠一郎 氏
      株式会社ファーマ・アソシエイト
      代表取締役
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年5月21日〜30日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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