技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月3日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月3日まで承ります。
本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。
(10:30〜14:30 / 昼食休憩: 12:00〜13:00を含みます)
洗浄バリデーションは、医薬品製造における交叉汚染対策として極めて重要な取り組みである。しかし、そこには残留物の残留限度値をどう設定するか、という大きな課題がある。今日この課題に対して、残留物の特徴や洗浄手順に存在しているリスクに基づいた取り組みが求められている。一方、バイオ医薬品製造ラインの洗浄は、残留物そのものの特徴に加えて、洗浄が残留物に及ぼす影響など、低分子医薬品製造ラインとは異なる特徴があり、こうした点を十分理解した上で洗浄バリデーションへの取り組みが求められている。
本セミナーの1部では、こうしたバイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションや残留限度値設定の考え方、そしてプロセスバリデーションStage 3に対する取り組みなど、洗浄バリデーション実施における基礎的な事項ついて紹介する。
(14:45〜16:15)
バイオ医薬品及び再生医療等製品は核酸・タンパク質等の生体分子や細胞自体が主成分となる医薬品であり、その製造ラインは低分子化合物とは大きく異なる。また、それら生体高分子は分解や変性により不活化したり、固着したりする為、適切に洗浄を行い、確実に残留していないことを確認することは非常に難しい。そのため、適格性を判断する洗浄バリデーションは非常に重要な検証となる。製造現場での洗浄、及び洗浄バリデーションの難しさ、課題、そしてその解決法について分かりやすく解説する。
(16:15〜16:30)
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/12 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
| 2025/9/16 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
| 2025/9/17 | PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング | オンライン | |
| 2025/9/17 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | 会場・オンライン | |
| 2025/9/23 | 細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題 | オンライン | |
| 2025/9/26 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2025/9/30 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/9/30 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/10/2 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | オンライン | |
| 2025/10/9 | 細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題 | オンライン | |
| 2025/10/10 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
| 2025/10/15 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/12/26 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |