技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、改正GMP省令のポイント、CSV・ERES・DIの基礎・FDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎・リスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURS・適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価・監査について、事例を交え実践的にわかりやすく解説いたします。
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/9 | 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 | オンライン | |
| 2026/2/9 | 医薬品マーケティング・メディカル活動におけるKOL選定評価とエンゲージメント戦略 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
| 2026/2/10 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2026/2/10 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2026/2/11 | 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2026/2/12 | 医薬品工場の防虫・異物管理 完全攻略実践セミナー | オンライン | |
| 2026/2/12 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/2/12 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2026/2/13 | 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント | オンライン | |
| 2026/2/13 | 医薬・食品を対象とした凍結乾燥技術 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/13 | ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計 | オンライン | |
| 2026/2/13 | QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |