技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ医薬品の特性を考慮した品質管理戦略の構築と、それに基づく製造工程の管理、バリデーションに関する基本的なポイントついて解説いたします。
バイオテクノロジー応用医薬品 (バイオ医薬品) は、細胞がもつ生成能力を活用して製造されるものであり一般的に不均一性を有している。また、不純物の観点からも細胞由来のタンパク質や核酸など実に多様であり、さらにウイルス等の感染性物質による汚染のリスクが内在していることも管理戦略を構築する上で留意すべき重要なポイントになる。このようにバイオ医薬品の品質確保のためには、その医薬品・原薬のもつあらゆる特性を踏まえた上でそれぞれの品質管理戦略を構築する必要がある。
本講演では、バイオ医薬品の特性を考慮した品質管理戦略の構築と、それに基づく製造工程の管理、バリデーションに関する基本的なポイントついて概説する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2026/3/10 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2026/3/12 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
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