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生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例

生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例

～研究計画書・説明文書作成時の留意点と「Regulatory grade」での信頼性担保の方策～
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視聴期間は2025年5月12日〜23日を予定しております。
お申し込みは2025年5月12日まで承ります。

概要

2025年1月にICH E6 (R3) の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達いたしました。
特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (生命科学・医学系指針) に基づく患者レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでおります。
本セミナーでは、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ、患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介いたします。

配信期間

  • 2025年5月12日(月) 10時30分 ～ 2025年5月23日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年5月12日(月) 10時30分

修得知識

  • 患者レジストリ構築に関わる研究における、薬事目的での利活用に資する研究計画書・説明文書作成時の留意点
  • 患者レジストリ構築に関わる研究における、「Regulatory grade」での信頼性担保の方策
  • レジストリデータ利活用に関わる研究における、薬事目的での利活用に資する研究計画書・オプトアウト文書作成時の留意点
  • レジストリデータ利活用に関わる研究における、薬事目的での利活用に資するデータセット作成・受領時の留意点

プログラム

　2025年1月にICH E6 (R3) の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達した。また、ICH E6 (R3) の「Annex 2」では、2024年11月26日から2025年1月25日までパブリックコメントが実施されたが、ステップ3に到達したことになる。この「Annex 2」で補足する要素として、「Decentralised elements」、「Pragmatic elements」、「Real-world data (RWD) sources」があるが、特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (生命科学・医学系指針) に基づく患者レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでいる。
　本講座では、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介する。

  1. 患者レジストリ構築に関わる研究
    1. 薬事目的での利活用に資する研究計画書・説明文書作成時の留意点
      1. 個人情報保護法や生命科学・医学系指針の重要ポイント
      2. 研究実施体制
      3. インフォームドコンセントにおける留意点
      4. データ取集項目とデータ収集のタイミング
      5. レジストリデータ利活用に関する委員会の設置
    2. 「Regulatory grade」での信頼性担保の方策
      1. ITプラットフォームの構築
      2. コンピュータ化システムバリデーション (監査証跡を含む)
      3. ユーザー管理
      4. システム改修
        • 研究計画書
        • ITプラットフォーム
      5. データマネジメント、モニタリング、監査
  2. レジストリデータ利活用に関わる研究
    1. 薬事目的での利活用に資する研究計画書・オプトアウト文書作成時の留意点
      1. 個人情報保護法や生命科学・医学系指針の重要ポイント
      2. 研究実施体制
      3. アプトアウト (情報公開文書の公開と拒否機会の提供)
      4. データ取集項目とデータ収集のタイミング
      5. レジストリデータ利活用に関する委員会の設置
    2. 薬事目的での利活用に資するデータセット作成・受領時の留意点
      1. レジストリ保有者に対する実地調査
      2. 利活用研究データセット提供の手順
      3. 利活用目的に応じた信頼性に関する確認
  3. レジストリデータの活用目的 5項目
    • 「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」薬生薬審発0323第1号
      1. 臨床試験計画時における実施可能性の調査等
      2. 臨床試験において外部対照等として承認申請等における有効性・安全性の評価に活用
      3. 臨床試験の補完又は代わりとして承認申請等における有効性・安全性の評価に活用
      4. 条件付き承認を受けた医薬品及び医療機器、並びに条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品における評価に活用
      5. 製造販売後における有効性・安全性の評価に活用
    • 質疑応答
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講師

  • 小居 秀紀 氏
    国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター (NCNP) 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部
    部長
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年5月12日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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