技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」

「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース 第2回/全2回

洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」

～不純物・分解生成物の限度量、微生物 (発熱性物質) の残留許容値、洗浄剤の残留許容値～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2025年4月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、視聴方法のご案内メールの到着日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年11月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2025年4月25日 ※映像時間:約4時間31分)

    申込期間

    • 2025年5月2日(金) 10時30分 ～ 2025年11月27日(木) 16時30分

    修得知識

    • 改正GMP省令
    • 健康ベース曝露限界値の設定
    • 各種製品への具体的な対応
    • 数値シミュレーションによる評価例
    • 目視検査
    • 今後の洗浄バリデーションの流れ
    • 洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い
    • PIC/S – GMPにおける関連ガイドライン
    • PIC/S Aide Memoire
    • 医薬品品質システム (PQS) 、汚染管理戦略 (CCS) の基礎
    • 残留限度値の設定の最新動向
    • 毒性学的懸念の閾値 (TTC)
    • 各種洗浄剤の特徴
    • スワブサンプリング法、リンス法での留意点
    • 回収率テストの実施例

    プログラム

    　洗浄バリデーションの残留許容値の設定について、毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) が要請されている。しかし、HBELの算出は容易でない。また、スワブサンプリングの仕方や回収率テストの手法等、実務者は多くの疑問や問題を抱え試行錯誤を繰り返されているのではないであろうか。
    　本講は、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と、実務者が抱える諸課題について、演者の経験を踏まえつつ一緒に考えていこうという講座である。

    1. 交叉汚染リスクへの対応が注目されている
      1. 最新GMPが求める医薬品品質システム (PQS) とは
      2. 現実世界には品質リスクマネジメント (QRM) が必要
      3. 汚染管理戦略 (CCS) が必要
      4. 交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る (PIC/S備忘録PI043-1)
    2. 洗浄対象物に思い込みをしない
      1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
      2. 原薬供給業者が変われば不純物も変わる
      3. 設備材質からの溶出物・浸出物も要注意
      4. 洗浄剤、微生物も洗浄対象
      5. 乾燥終了までが洗浄バリデーション
      6. CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
    3. ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
      1. 長期間保管後に再洗浄すれば良い? (洗浄対象物が変わっているかも)
      2. CHTを実機で設定できる?
      3. ヒトがいれば発塵する
      4. スモークスタディの要請
      5. 環境モニタリングデータの精度は低い
      6. 床、壁の残留許容値はどう考える?
      7. 分析機器のキャリーオーバーに注意
    4. 残留許容値の設定
      1. 残留許容値の考え方の歴史
      2. FourmanとMullin論文が一世を風靡
      3. 0.1%基準、10ppm基準の問題点
      4. 投与量基準から毒性発現量基準へ
      5. そもそも毒性とは
      6. ISPEのRisk Mapp (Baseline Guide) の論点とADE
      7. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインとPDE
      8. ASTM E3219-20のHBELの計算式
      9. HBEL (毒性発現量基準) の設定は専門知識が必要
      10. HBELに関する動向
    5. 不純物・分解生成物の限度量
      1. ICH Q3ガイドラインの問題点
      2. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
      3. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
      4. 私見によるまとめ
    6. 微生物 (発熱性物質) の残留許容値
    7. 洗浄剤の残留許容値
      1. LD50を用いることの議論
      2. 各種洗浄剤、溶剤の紹介
    8. 洗浄剤と自動洗浄 (CIP) 、手洗浄 (COP) の留意点
      1. 配管のCIPで留意すること
      2. スプレー装置で留意すること
      3. Worst case Location
      4. デッドレグは短く
      5. COPの留意点
    9. サンプリング方法の留意点
      1. スワブ法の問題点
      2. サンプリング箇所の設定
      3. どこからどれ位サンプリングするか
      4. 接薬表面積の算出例
      5. その他のサンプリング法と問題点
      6. TOCによる残留確認
      7. サンプルの安定性に留意 (Sampling Delay Time、Sample Holding Time)
    10. 回収率テスト
      1. 回収率テストの例
      2. 回収率の計算
    11. 査察時の指摘事例
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの到着日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/8/21 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル オンライン
    2025/8/21 個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討 オンライン
    2025/8/21 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
    2025/8/21 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
    2025/8/22 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
    2025/8/22 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
    2025/8/22 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
    2025/8/22 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
    2025/8/22 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ オンライン
    2025/8/22 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル オンライン
    2025/8/22 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 オンライン
    2025/8/22 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
    2025/8/22 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント オンライン
    2025/8/25 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
    2025/8/25 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
    2025/8/25 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
    2025/8/25 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 オンライン
    2025/8/25 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
    2025/8/25 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 オンライン
    2025/8/25 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
    2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
    2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
    2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
    2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
    ページのトップヘ