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希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性

希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性

～変容する新薬承認プロセス～
オンライン 開催
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    • 視聴期間は2025年4月24日〜5月2日を予定しております。
    お申し込みは2025年4月30日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、新薬開発への活用可能性とRWDの信頼性を確保するための具体的なアプローチ・実例を解説いたします。

    開催日

    • 2025年4月30日(水) 13時00分 ～ 2025年5月2日(金) 16時00分

    プログラム

    　医薬品の臨床データパッケージ構築が、リアルワールドデータ (RWD) の進化によって変容しつつある。米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への活用事例が増えるなか、日本でも規制が急速に整備されている。日本では先行してマーケティングやメディカル・アフェアーズ、安全性情報分野ではRWDの活用が進んでいるが、臨床開発での活用ではGCPの高いハードルがある。特に、RWD活用には通常とは異なるノウハウとアプローチが求められ、専門性の高いスキルが不可欠である。しかしながら、活用事例は着実に増加していることから、各社で必要な基礎知識や専門性を確保し、RWDの活用機会を逸するリスクに備えていくことが必要であろう。
    　本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性とRWDの信頼性を確保するための具体的なアプローチや実例を紹介する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。

    1. 製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (RWD) とは?
      1. 活用可能なRWDの種類と、その多様性
      2. 製薬企業によるRWD活用の最新トレンド
      3. RWDの特性:ランダム化比較試験との違い
    2. リアルワールドデータの特徴と、薬事への活用事例
      1. 医療ビッグデータ (電子カルテ、レセプト等) と患者レジストリのデータ特性
      2. 日本、米国、欧州のRWDに関する規制動向と使用事例
        • がん領域、希少疾患、中枢神経領域での突破口を探る
      3. RWDを開発に応用する際の強みと限界
    3. 今後の展望と課題:次世代RWDの可能性を探る
      1. 欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
      2. 医療ビッグデータの質はどこまで高められるか (限界と期待)
      3. 製薬企業がレジストリへアクセスする際のポイントと現状の課題
      4. 実装段階にある、リアルワールドデータとAIの融合、デジタルツインで描く次の一歩
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    講師

    • 小串 健太郎 氏
      アッヴィ合同会社 開発本部 神経・精神領域開発部
      部長
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

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    複数名
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    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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