技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー

GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月25日〜5月15日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月25日まで承ります。

    関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

    概要

    本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。
    特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。

    開催日

    • 2025年4月22日(火) 10時00分 ～ 16時00分

    修得知識

    • GAMP 5 改訂の背景
    • 実践的な実装方法
    • AIやクラウドなどの新技術への対応
    • データインテグリティの確保
    • 効率的なバリデーションアプローチ
    • 具体的な事例
    • 規制要件を満たしながら、効率的にシステムを導入・運用する実践的な方法論

    プログラム

    　デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
    　本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。

    1. はじめに
      1. GAMP 5の歴史的背景と発展
      2. GAMP 4からGAMP 5への移行
      3. インダストリー4.0時代における位置づけ
      4. 各国規制当局の期待
      5. 第2版改訂の具体的な背景
      6. デジタル技術の進化
      7. リモートワークの普及
      8. データドリブンアプローチの台頭
      9. 規制環境の変化
      10. FDA、EMA、PMDAの最新動向
      11. Annex 11とPart 11の関係性
      12. データインテグリティ要件の厳格化
    2. 主要な変更点
      1. リスクベースアプローチの強化
      2. リスクアセスメントモデルの更新
      3. 重要性評価の新しい考え方
      4. スケーラブルなアプローチの導入
      5. クリティカルシンキングの概念
      6. 従来のチェックリストアプローチからの転換
      7. 科学的根拠に基づく判断の重要性
      8. ドキュメンテーションへの影響
      9. データインテグリティ対応
      10. ALCOAプラスの原則の組み込み
      11. データライフサイクル管理の強化
      12. メタデータの重要性
    3. Critical Thinking (クリティカルシンキング)
      1. クリティカルシンキングの実践
      2. 思考プロセスの構造化
      3. エビデンスベースの意思決定
      4. チームアプローチの重要性
      5. バリデーション活動への適用
      6. 要件の適切性評価
      7. テスト戦略の最適化
      8. 文書化レベルの判断
      9. 組織文化の変革
      10. マインドセットの転換
      11. トレーニングアプローチ
      12. 変更管理の考え方
    4. リスクベースアプローチの実践
      1. 新しいリスクアセスメント手法
      2. 患者安全影響度評価
      3. ビジネスクリティカリティ評価
      4. システム複雑性評価
      5. スケーラブルなアプローチの実装
      6. カテゴリ分類の見直し
      7. 検証活動の最適化
      8. 文書化レベルの調整
      9. 継続的モニタリング
      10. KPIの設定と評価
      11. パフォーマンスレビュー
      12. 是正措置の実施
    5. デジタルトランスフォーメーションへの対応
      1. クラウドシステムのバリデーション
      2. IaaS/PaaS/SaaSの違い
      3. 共有責任モデル
      4. セキュリティ要件
      5. AI/MLシステムの評価
      6. バリデーションアプローチ
      7. 性能検証の方法
      8. 継続的モニタリング
      9. サプライヤーマネジメント
      10. 評価基準の見直し
      11. 監査アプローチの変更
      12. 契約管理の重要ポイント
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 村山 浩一 氏
      株式会社 イーコンプライアンス
      代表取締役
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

    ライブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年4月25日〜5月15日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/4/11 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
    2025/4/11 EpiSensAを用いた皮膚感作性試験代替法の手技・使用判断 オンライン
    2025/4/11 医療機器規制入門セミナー オンライン
    2025/4/14 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 オンライン
    2025/4/15 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
    2025/4/15 CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon オンライン
    2025/4/15 CSVセミナー (超入門編) オンライン
    2025/4/15 ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 オンライン
    2025/4/15 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント オンライン
    2025/4/16 CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon オンライン
    2025/4/16 CSVセミナー (中級編) オンライン
    2025/4/16 GMP文書・記録の作成・管理の基本 東京都 会場・オンライン
    2025/4/16 GMP超入門セミナー オンライン
    2025/4/16 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
    2025/4/16 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
    2025/4/16 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント オンライン
    2025/4/16 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) オンライン
    2025/4/16 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース オンライン
    2025/4/16 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) オンライン
    2025/4/17 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
    2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
    2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
    2021/3/15 体温計
    2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
    2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
    2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
    2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
    2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
    2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
    ページのトップヘ