ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法

～プロセス設計からオンゴーイングモニタリングまで～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品品質保証の骨格となるGMP・Validation、そしてその基礎となるQuality by Design (QbD) に基づく製剤開発について、歴史的な流れを振り返りながら、今日のあるべき姿、とくに過去30年間に起こったValidationの具体的な取り組みに焦点を当て最新の情報を提供いたします。

配信期間

2025年4月9日(水) 10時00分～ 2025年4月19日(土) 16時00分

お申し込みの締切日

2025年4月9日(水) 10時00分

修得知識

GMPの歴史と本質 – GMPとは何することか –
Validationが必要になった背景と実施上のポイント
Quality by Design (QbD) の本質と具体的な手順
品質リスクマネジメントのポイント
ライフサイクルを通した品質保証の考え方
品質システムとQuality Cultureの取り組み

プログラム

　我が国では、現在医薬品の安定供給が非常に大きな問題となっている。これは単に医薬品開発やGMPやバリデーションの問題だけによるものではないが、そうした取り組みが大きな影響を有していることに疑う余地はない。そのため、今我々に求められているのは、もう一度医薬品開発・品質保証の原点に立って、医薬品開発・製造に取り組みという姿勢である。
　本セミナーでは、医薬品品質保証の骨格となるGMP・Validation、そしてその基礎となるQuality by Design (QbD) に基づく製剤開発について、歴史的な流れを振り返りながら、今日のあるべき姿、とくに過去30年間に起こったValidationの具体的な取り組みに焦点を当て最新の情報を提供する。特に、こうしたGMP・バリデーション・製剤開発の解説を通して、数値からStoryに変化した今日の品質保証の考え方を参加者が理解し、そしてライフサイクルを通したバリデーション実践のための基礎を提供する。

歴史から振り返る – GMP・バリデーションの起源とそのポイント –
1. GMPとバリデーションによる品質保証の始まり
  - 過去に何があったのか – GMPとValidationの歴史 –
  - バリデーションはGMPに何をもたらしたか
  - FDAによる1987年のプロセスバリデーション (PV) ガイドライン
2. バリデーションの種類と役割り
  - 予測的バリデーションから回顧的バリデーションまで
  - コンカレントバリデーションは、なぜ必要とされたのか
  - 再バリデーションはなぜ必要だったのか – 1987年のPVガイドラインから読み取る –
3. バリデーション – 残された課題
  - 工程の科学的な理解
Risk Management (リスクマネジメント) がもたらした品質保証における新たな考え方
1. ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインのポイント
  - 品質リスクマネジメント – 今までとどこが違うのか –
  - 品質リスクマネジメントの具体的なプロセス
  - リスクマネジメント実践におけるQ&A
2. ICH Q9 (R1) ガイドラインと主観性の最小化への取り組み
  - ICH Q9ガイドラインの問題点
  - 製剤開発における主観性とは何か
  - 知識管理が主観性最小化への鍵 – 暗黙知から形式知への取り組み –
数値からStoryへ – Quality by Design (QbD) がもたらした品質保証の変化 –
- 背景に何があったのか – バリデーションは機能していなかった? –
- Quality by Designによる製剤開発プロセスのポイント
  - 経験からリスクに基づいた製剤設計へ –
- Quality by Design・管理戦略、そしてプロセスバリデーションへ
- Quality by Design実施上の課題と対応
- 承認申請書の記載はどう変わったのか – 歴史を振り返って考える –
規制当局が求めるバリデーションの内容
1. 各規制当局の通知に見るバリデーションのポイント
  - 日本:バリデーション基準からバリデーション指針へ
  - 米国:Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices
  - 欧州:EU GMP Annex 15: Qualification and Validation
2. バリデーションに求められるライフサイクルを通した取り組み
  - ライフサイクルを通したバリデーションの考え方とは?
    - Quality by Designのみで品質保証は完結しない? –
  - Continued Process VerificationとOngoing Process Verificationへの対応
    - 再バリデーションと何が違う –
開発から生産部門への技術移転のポイント – DesignからQualificationへ –
- “技術移転”から“知識移転”への変化とその意味
- 製造プロセス移転のポイント
- 分析試験法移転のポイント
- 移転時の同等性をどう検証するか
バリデーション準備・実施に必要となる各種文書
- バリデーションマスタープラン (Master Plan) とは何か
- バリデーション計画書と報告書作成のポイント
- 製造指図記録書原本 (Master Batch Record) 作成上のポイント
- Logbookの重要性
サンプリングで検証するバリデーション
- 医薬品製造におけるサンプリングの特徴
- 検討すべきサンプリング上のリスク – 10のリスク –
- 均一性試験に見るサンプリングの課題と対応
装置に対するバリデーションの取り組み
- 装置に関するURS、IQ、OP、PQ
- 装置の適格性確認 – 校正・定期点検・日常点検 –
- 労働者の視点から見た装置の安全性 – ヒューマンファクターを理解する –
開発段階に応じたValidationへの取り組み
- 開発段階・治験薬GMPにおけるバリデーションへの対応
- 分析法に関するバリデーション – バリデーションとQualification –
FDA査察におけるバリデーション
- 査察では何を確認されるのか
- Quality by Designに基づく開発・Validationで回答は、どう変わったのか
- 査察における指摘事項にみるバリデーションの課題
- 指摘を受けた時の対応例
まとめ

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年4月9日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/12/9	治験薬GMP基礎講座		オンライン
2025/12/9	核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント		オンライン
2025/12/9	コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き		オンライン
2025/12/9	コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解		オンライン
2025/12/9	体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題		オンライン
2025/12/9	ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線		オンライン
2025/12/9	再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略		オンライン
2025/12/9	バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応		オンライン
2025/12/10	医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座		オンライン
2025/12/10	記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方		オンライン
2025/12/10	QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント		オンライン
2025/12/10	治験薬GMP基礎講座		オンライン
2025/12/10	製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点		オンライン
2025/12/10	日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略		オンライン
2025/12/10	コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解		オンライン
2025/12/10	キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題		オンライン
2025/12/11	ザ・治験薬のGMP 2026年に向けて	東京都	会場・オンライン
2025/12/11	QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント		オンライン
2025/12/11	原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請		オンライン
2025/12/11	ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方		会場・オンライン

発行年月
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」

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