技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理

標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理

～PMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年4月8日〜18日を予定しております。
    お申し込みは2025年4月8日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、標準品・標準物質の開発から生産までの設定のあり方、生産ベースでの管理のポイントについて詳解いたします。

    開催日

    • 2025年4月8日(火) 10時30分 ～ 2025年4月18日(金) 16時30分

    プログラム

    　標準品もしくは標準物質に関する事項は薬局方等の公定書及びICH等のガイドラインの規格及び試験方法の一つとして包含されているが、単独のガイドラインとはなっていない。標準品の入手もしくは作製をどのようにするかを医薬品開発の段階から着手しなければならない。さらに規格と試験方法をどのように確立するかも大きな課題である。
    　また商業ベースで医薬品の製造・品質管理を実施するなかで、標準品をきちんと維持管理することが求められる。本講座では医薬品の開発から生産までの過程のなかで、標準品もしくは標準物質の設定等のありかた及び生産ベースでの管理について、また試験検査室の管理について事例を交えて解説することとするともに技術移転の重要性についても言及する。さらにPMDAの動向についても触れることにする。

    1. 強調したい点
    2. 医薬品製造販売承認申請とGMP適合性調査申請について
    3. 規制要件とガイドラインについて
      1. 日本薬局方
      2. ICH Q6A
      3. ICH Q6B
      4. ICH Q7 など
    4. 標準品と標準物質及び標準溶液の定義
    5. 標準品について
      1. 一次標準品
      2. 二次標準品
      3. JP標準品
      4. USP標準品
      5. WHO標準品
    6. 生物薬品標準品 (バイオテクノロジー応用医薬品及び生物由来医薬品) について
      • MCBとWCBは?
    7. 標準品の実測値について
    8. 標準品の保存方法、安定性、使用量について
    9. 標準品の精製法について
    10. 標準物質の供給について
    11. 標準物質の更新について
    12. 標準品の設定に関する資料 (品質試験項目) の作成例
    13. 標準物質について
      1. 自家一次標準物質
      2. 自家常用標準物質
    14. OOSとOOTについて
      1. OOSとなった場合の対処法? (標準品、製品等原因は?)
      2. OOTを見逃さない?
    15. 技術移転から試験検査への構図
    16. 技術移転について
    17. 試験検査室の管理について
      1. 検体受入方法と保管管理状態の確認
      2. 使用機器の定期的点検及び日常点検方法の確認
        • 天秤
        • HPLC
        • pH計 等
      3. 使用記録 (Log Book) 、SOPの確認
      4. 標準品、試液、試薬の管理状態の確認
      5. 参考品の管理と安定性モニタリングの確認
      6. COAの扱い
      7. 無菌試験室の管理方法
    18. QAとQCの重要な役割とは?
    19. 試験検査室の指摘事項まとめ (ハード・ソフト)
    20. PMDA医薬品品質管理部の動向
      1. 無通告査察状況は?
      2. GMP実地調査の推移は?
      3. 医薬品品質管理部内の役割分担
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 技術情報協会
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年4月8日〜18日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は別途、送付いたします。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/3/19 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント オンライン
    2025/3/19 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
    2025/3/21 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
    2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
    2025/3/21 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
    2025/3/21 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
    2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
    2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
    2025/3/24 バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 オンライン
    2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
    2025/3/24 データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント オンライン
    2025/3/24 薬物動態の基礎と活用 オンライン
    2025/3/24 バイオ医薬品の事業性評価手法 オンライン
    2025/3/24 CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 オンライン
    2025/3/25 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
    2025/3/25 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
    2025/3/25 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 オンライン
    2025/3/25 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
    2025/3/25 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
    2025/3/25 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
    2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
    2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
    2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
    2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
    2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
    2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    ページのトップヘ