技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース: Bコース

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

～発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験 / 精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法 / 生物由来原料基準の内容理解と対応法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年6月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年11月28日 ※映像時間:約3時間)

    申込期間

    • 2025年4月1日(火) 13時00分 ～ 2025年6月27日(金) 16時30分

    修得知識

    • 外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
    • 発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
    • 精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
    • 生物由来原料基準の内容理解と対応法

    プログラム

    　バイオ医薬品は動物細胞による発現を基本とし、その際に使用する原材料や製造工程に起因する病原体汚染のリスクを常に有している。従って、各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は、他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。
    　本講演では、原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説する。

    1. イントロダクション
      1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
      2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
      3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
    2. バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的製造法についての概説
      1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
      2. 発現細胞構築のワークフロー
      3. 継代培養時の安定性評価
      4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
      5. 培養手法選択とスケールアップ検討
    3. セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
      1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
      2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
      3. EPC (製造終了後細胞) と未加工/未精製バルクの試験
      4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
    4. 原材料の管理
      1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
      2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
      3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
      4. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
      5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
    5. 精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
      1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
      2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
      3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
      4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
    6. バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
      1. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
      2. PCR法による感染性物質の迅速検査
      3. 次世代シークエンサーによる品質管理
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/6/19 GMP超入門 オンライン
    2025/6/19 GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 オンライン
    2025/6/19 ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
    2025/6/19 臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント オンライン
    2025/6/20 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
    2025/6/20 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
    2025/6/20 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
    2025/6/20 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
    2025/6/20 GMP超入門 オンライン
    2025/6/20 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 オンライン
    2025/6/20 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 オンライン
    2025/6/20 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 オンライン
    2025/6/20 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
    2025/6/20 注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 東京都 会場・オンライン
    2025/6/20 ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 オンライン
    2025/6/23 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
    2025/6/23 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
    2025/6/23 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 オンライン
    2025/6/23 バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 オンライン
    2025/6/23 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
    2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
    2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
    2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
    2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
    2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
    2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
    2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
    2022/11/30 抗体医薬品製造
    2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
    ページのトップヘ