技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応

品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応

～問題事例とデータインテグリティ及びQCに必要な統計的な視点を交えて～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年6月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年3月28日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年6月28日 ※映像時間:約5時間)

    関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。

    開催日

    • 2025年3月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • QC実施のポイント
    • 生データの取扱い
    • データの信頼性確保の方法
    • 「信頼性の基準」に関する知識
    • ミス事例、OOS・OOT、問題事例の知識
    • データインテグリティに関する基礎的知識
    • QC/QAが持つべき統計解析の知識

    プログラム

    　本セミナーではQC (あるいはQA) 実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC/QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。
    　データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。また、小林化工の薬害事件を例に、QCが持つべき統計解析の基礎知識を解説する。

    1. 信頼性確保の基本
      1. 申請資料の信頼性の基準の3要件
      2. 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
      3. 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
    2. 信頼性確保の課題
      1. 品質システムの構築
      2. チェック体制 (QAとQC)
      3. 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
    3. 生データの定義
      1. 生データとは
      2. データ区分の明確化
    4. データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
      1. データと記録
      2. 訂正などの方法
      3. データの確認と承認
      4. 生データの保存
        1. 試験に関する生データ
        2. 機器や施設に関する生データ
        3. 生データの複写
      5. 初心者が犯しやすいミス
    5. ワークシート,データファイルの取扱い
      1. ワークシートの設計
      2. 実験ノートの運用
      3. 試験記録の取扱い
    6. 「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
      1. SOPの整備と機器の保守管理
      2. 記録の徹底
      3. セルフチェックと第3者チェック
      4. 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
      5. 教育訓練と資格認定
    7. 電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
      1. 電磁的データでまず用意すべき文書
      2. Part11及びER/ESとCSVの関係
      3. GAMP5
      4. CSV実施の手順の概略
      5. CSVからCSAへ
    8. データインテグリティ
      1. データインテグリティとは
      2. データの完全性とは
      3. なぜ今、データインテグリティか?
      4. 改正GMP省令とPIC/S
      5. ALCORとは (データインテグリティの要件)
      6. ALCOA+
      7. メタデータ
      8. 監査証跡 (Audit Trail)
      9. データインテグリティの発端事件
      10. FDAの Warning Letterの例
      11. FDA Form483の例
      12. データインテグリティのまとめ
      13. データインテグリティで対応の悩む機器
    9. QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
      1. QC実施のポイント
        1. どこでミスしやすいか
        2. 根拠資料がない!
        3. 生データにおける指摘
        4. 再測定、不採用データ
        5. 機器管理における指摘
        6. 試料管理における指摘
        7. その他の指摘
      2. 定量試験、定性試験、構造決定試験での留意点
      3. 問題事例のまとめ:信頼性の基準の3原則による分類
      4. QCとQAの違いについて、あるべき姿
    10. Quality Culture
      1. Quality Cultureとは
      2. Beyond Compliance
    11. 製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件 (小林化工) の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは
      1. OOS、OOTの観点から
      2. 分析法の基礎知識の必要性
      3. QC/QAに知ってほしい統計解析の基礎知識
      4. 統計的な視点から見てどこが異常だったのか?
      5. QC/QAのあるべき対応
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    複数コースのお申込み

    セット対象セミナー

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
    • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
    2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
    2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
    2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
    2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
    2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
    2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
    2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
    2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
    2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
    2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
    2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
    2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
    2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
    2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
    2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
    2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
    2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
    2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
    2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
    2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
    2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
    2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
    2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
    2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
    2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
    ページのトップヘ