技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2025年3月24日〜31日を予定しております。
お申し込みは2025年3月28日まで承ります。
本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。
分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。
本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を出来るだけ分かりやすく解説し、その活用法について直感的な理解をしていただこうと思う。
たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などでは、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。その上で、分析法バリデーションの分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、例題と実演も交えて解説する。例題は各節に加えて、最後に総合例題を設け解説する。
また、今回は新たに追補として「二種類の分析法の同等性評価 (2群の平均値の差の検定) 」などの解説を追加した。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2025/5/12 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
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| 2025/6/13 | 時系列データ分析の基礎と実務への応用 | オンライン | |
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| 2025/6/27 | データサイエンスの基礎 | オンライン | |
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| 2025/6/27 | プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 | オンライン | |
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| 2025/6/27 | 分析法バリデーションへの応用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | Quality by Designのための実験計画法 | オンライン | |
| 2025/7/30 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2025/8/28 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/12/27 | キャピラリー電気泳動法・イオンクロマトグラフィーの分析テクニック |
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| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
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| 2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
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| 2019/2/28 | においを "見える化" する分析・評価技術 |
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