技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター

希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター

~患者数が少ない故に注意を払わなければいけないポイント / 希少疾患治療薬開発における各ステージごとの留意点や販売の特殊性~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月27日〜4月7日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、希少疾患治療薬の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年3月26日(水) 12時30分16時30分

修得知識

  • 希少疾患治療薬に取り組む際の課題・考えること
  • 希少疾患治療薬の特殊性
  • 事業性評価で注意を払う点

プログラム

 希少疾患は、それぞれの疾患の患者数は少ないものの多くの疾患があり全体を見ると大勢の方が罹患されています。そのような希少疾患の治療薬はまだまだ少なく、患者さんは治療薬の開発を待ち望んでいます。薬を創る企業としては、採算性が取れることも重要であり、赤字であれば供給を続けることは困難となります。薬の開発は時間がかかり、先行投資を行っていかないとなりません。そのために事業性評価が必要となりますが、患者数が少ない故に注意を払わないといけないことがあります。
 本セミナーでは、講師の過去の経験を共有させていただき、少しでも希少治療疾患薬の開発の一助となると幸いです。

  1. 初めに
    1. 希少疾患治療薬とは
    2. 事業性評価の重要性
  2. 希少疾患とは何か、どこから情報を得るのか
    1. 希少疾患の数
    2. 指定難病
    3. 小児慢性特定疾病
    4. 希少がん
  3. 開発対象疾患は沢山ありそうだ!ただ、そうは言うものの、
    1. 患者数の視点で、日本国内の難病を見てみると
    2. 疾病別受給者証所持者数の分布
  4. 最近の希少疾患治療薬の指定状況
  5. 最近の希少疾患治療薬の承認状況
  6. 希少疾患治療薬開発の位置づけは?
    1. なぜ希少疾患治療薬を開発するのか位置づけを考えよう
    2. では、希少疾患への取り組み方にはどのようなものがあるのだろう
  7. それでは、事業性評価としては何を考えるのでしょう?
    1. 事業性とは?
    2. 希少疾患治療薬の事業性で考慮する要素 (コスト)
    3. 希少疾患治療薬の事業性で考慮する要素 (市場性)
    4. コストと市場性のバランスが取れるのか?
  8. 希少疾患治療薬開発・販売の特殊性 (えっ、こんなところが?)
    1. コスト: 非臨床での留意点
    2. コスト: 臨床での留意点
    3. コスト: 製造での留意点
    4. コスト: 販売・PMSでの留意点
    5. 市場性: 疾患や患者数予測での留意点
    6. 市場性: 病態・Patient Journeyでの留意点
    7. 市場性: 薬価での留意点
    8. 制度: 難病対策に関する制度 (昔ほどメリットがあるの?)
    9. 制度: 新薬創出・適応外薬解消等促進加算のジレンマ
  9. ベンチャーは気を付けて
    1. ベンチャーが販売を考えるのであれば各種インフラの整備が必要
  10. 本日のまとめ
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年3月27日〜4月7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/25 化学プロセスにおける設備スケールアップ・各段階のコスト試算と設備投資における採算性分析 オンライン
2025/9/25 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
2025/9/25 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2025/9/25 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2025/9/25 グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 オンライン
2025/9/25 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/9/26 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル) オンライン
2025/9/26 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/9/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/9/26 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2025/9/26 事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成 オンライン
2025/9/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2025/9/26 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2025/9/26 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2025/9/26 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2025/9/26 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/9/29 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2025/9/29 医薬品製造のQA担当者育成講座 オンライン
2025/9/29 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2025/9/29 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/31 研究開発テーマの評価と中止/撤退判断の仕方
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2