技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月31日〜4月11日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月31日まで承ります。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信 + アーカイブ配信をご希望の方は、1名様あたり 60,000円(税別) / 66,000円(税込)でご受講いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信 + アーカイブ配信を希望」の記載をお願いいたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/15 | 医薬品製造現場におけるコスト削減実践事例と少人数体制での業務効率化 | オンライン | |
| 2026/6/15 | 「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/6/18 | 分析法バリデーション 中級講座 | オンライン | |
| 2026/6/18 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース | オンライン | |
| 2026/6/18 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) | オンライン | |
| 2026/6/19 | 化粧品GMP対応と品質保証のポイント・Q&A | 千葉県 | 会場 |
| 2026/6/19 | 分析法バリデーション 中級講座 | オンライン | |
| 2026/6/19 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
| 2026/6/19 | 品質機能展開 (QFD) の基本と実践的活用法 | オンライン | |
| 2026/6/19 | 医療用テープ製剤開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 品質機能展開 (QFD) の基本と実践的活用法 | オンライン | |
| 2026/6/22 | CREATE-SIMPLEによる化学物質のリスクアセスメント実践講座 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/6/23 | ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/6/24 | 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 | オンライン | |
| 2026/6/24 | トラブル潰しのためのFMEAとデザインレビューの賢い使い方 | オンライン | |
| 2026/6/24 | 滅菌バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2026/6/24 | プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |