技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は、それぞれ2025年4月3日〜4月16日、2025年4月9日〜22日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月3日まで承ります。
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。
(2025年3月19日 13:00〜16:30)
統計的手法とそのサンプルサイズについて理解するためには、何のために統計的手法を用いるかを理解する必要がある。基礎コースでは、ISO 13485:2016の求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法はどのような場合に必須かについてISOの文言の“shall”から、サンプルサイズの根拠とは何かについては、TC210委員会が示した「ISO 13485:2016 実践ガイド」からそれぞれ読み解き説明する。
さらに、統計学の基本 (統計分布と統計量) について説明した後、品質管理における基本的な統計的手法についてその目的を理解した後、その手法を実際の数値を用いて説明し、統計解析結果の正しい理解から、品質管理に統計的手法が有用な理由を説明する。なお、有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力である。その理由については説明するが、本セミナーでは取り上げない。
Excelの関数を用いるにあたっての注意点も説明しつつ、基本的な統計的手法への正しい適用法について説明する。
(2025年3月26日 13:00〜16:30)
実務編ではISO 13485:2016要求事項に必要なサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法を3つの基本的方法について説明するとともに、その結果をどう解釈するかについても説明する。区間推定については、Excel関数を用いて、解析と対応するサンプルサイズの計算について説明する。このことで、統計手法とそのサンプルサイズ計算との関連性がより深く理解できる。
さまざまな品質管理で用いられる統計的手法があるが、3つの基本的手法の応用と位置づけることができる。不良率の推定法 (ISO 16269-6) はほとんど日本では取り上げられていないが、FDAなどでは医療機器の信頼性保証はISO 16269-6に示された方法が要求されるようになってきているのでその現状も紹介する。このISO 16269-6の手法の統計的原理についてはJIS抜き取り試験との比較で説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
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