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信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証

信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証

~新 適合性書面調査チェックリスト:意図と目的 / 新旧の比較と具体的事例を用いて解説~
オンライン 開催

開催日

  • 2025年3月14日(金) 11時00分 16時30分

修得知識

  • 現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」と新チェックリストの相違点
  • 新チェックリストの意図する目的
  • 新チェックリストにおける信頼性確保手段
  • 国内外の委託試験施設を選定する際の調査の視点 (信頼性基準の視点から)
  • 研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法

プログラム

 医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
 一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。そこで、PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。
 本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。

  1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
  2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
  3. 生データとは
    • 記録に求められる基本要素
  4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
    • 正確性、完全網羅性、保存
    • traceabilityとtransparency
    • 記録の残し方
    • 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
    • 各根拠資料の内容と保存
    • 試験報告書の作成
  5. 新チェックリスト解説 (新旧の比較)
    • 新チェック項目の意図する目的とは?
    • 新チェックリストの記録から何を確認するのか?
    • 調査で確認する根拠資料
    • 補足説明資料の記載方法
    • 新チェックリストの記録がなければ、何を代替手段として確認すればよいか?
  6. ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討〜グループワーク〜
    • ※試験操作区域1:機器の使用時点検記録の不備
    • ※試験操作区域2:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
    • ※試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備
    • ※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。
    • 質疑応答

講師

  • 須藤 宏和
    中外製薬 株式会社 信頼性保証ユニット

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
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  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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