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核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理

核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理

～非臨床データパッケージの考え方と審査のポイント / 品質管理・工程分析・品質試験・不純物管理・不純物分析～
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視聴期間は2025年3月11日〜25日を予定しております。
お申し込みは2025年3月11日まで承ります。

配信期間

  • 2025年3月11日(火) 13時00分 ～ 2025年3月25日(火) 17時00分

お申し込みの締切日

  • 2025年3月11日(火) 13時00分

修得知識

  • 核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) の製造方法と供給体制に対する理解
  • 規格設定に関する知識
  • CDMOの市場環境 (海外・国内)
  • 中分子であるオリゴ核酸の品質評価の方法と考え方
  • 核酸医薬品の非臨床安全性評価の考え方及び留意点、審査のポイント

プログラム

第1部 核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識

(2025年3月11日 10:00〜12:00)

　近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し治療を実現しようとする核酸医薬品の実用化が加速し、創薬モダリティとしての重要性が高まっている。
　本講演では核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) 生産についての現況を概説することで、核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求められる要素と市場認識を整理し、核酸医薬品の開発、生産及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。

  1. 核酸医薬品の生産
  2. 化学合成品
    1. 合成原理
    2. 出発原料
    3. 製造フロー
    4. 合成後の処理
    5. 精製方法
    6. 精製以降工程
    7. 規格設定の考え方
    8. CDMO市場環境
    9. サプライチェーンマネージメント
    10. 製剤化
  3. mRNA
    1. 合成概略
    2. 生産課題
    3. CDMO市場環境
    • 質疑応答

第2部 核酸医薬品における合成オリゴ核酸の品質評価と不純物管理

(2025年3月11日 13:00〜14:45)

　核酸医薬が注目されているが、品質評価について現状は、既存のガイドラインなども参考にしながら品目ごとに検討されている。本セミナーではオリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) の品質管理について説明し、特にオリゴ核酸由来の不純物については、近年急速に分析技術が進歩しているLC – MSでの解析について紹介する。

  1. オリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) の製造
    1. オリゴ核酸の製造の概略
  2. オリゴ核酸の分析
    1. 出発物質の品質管理
    2. オリゴ核酸製造時の工程分析
    3. オリゴ核酸の品質試験
  3. 合成オリゴ核酸に含まれる不純物
    1. オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
    2. オリゴ核酸に由来する不純物の管理
    3. LC – MSによる不純物の分析
  4. その他
    • 質疑応答

第3部 核酸医薬品における非臨床安全性評価の留意点と非臨床データパッケージの考え方

(2025年3月11日 15:00〜16:30)

　核酸医薬品は、従来の低分子医薬品とは非臨床安全性評価の考え方が異なる部分があり、ケースバイケースでの対応が必要となる場合も多い。核酸医薬品の開発にあたり知っておくべき非臨床安全性評価の留意点、非臨床データパッケージの考え方及び審査のポイントについて解説する。加えて、クラスエフェクトとして知られている核酸医薬品の毒性について、実例を基に評価手法及び今後の課題を紹介する。

  1. 核酸医薬品の非臨床安全性評価
    1. 核酸医薬品の非臨床安全性評価の考え方
    2. オンターゲット毒性
    3. オフターゲット毒性
    4. 免疫毒性
    5. 代謝物/分解物
    6. 添加剤 (DDS等)
    7. 不純物
  2. 非臨床試験の留意点
    1. 試験に用いる動物種の選択
    2. 試験デザイン
  3. 核酸医薬品の非臨床データパッケージ
    1. 核酸医薬品以外の低分子医薬品のデータパッケージとの比較
    2. トキシコキネティクス及び薬物動態
    3. 安全性薬理試験
    4. 単回・反復投与毒性試験
    5. 遺伝毒性試験
    6. 生殖発生毒性試験
    7. がん原性試験
    8. その他の試験
  4. 審査報告書から読み解く審査のポイント
    1. 腎臓・肝臓への影響
    2. がん原性評価
    3. 免疫毒性
    4. 中枢神経毒性
    5. オフターゲット毒性
    6. 試験に用いる動物種
    • 質疑応答
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講師

  • 佐藤 秀昭 氏
    ルクサナバイオテク株式会社
    代表取締役
  • 南海 浩一 氏
    味の素バイオファーマサービス株式会社 ジーンデザイン 研究開発部
    部長
  • 野中 瑞穂 氏
    住友ファーマ株式会社 開発薬事部
  • 角谷 友美 氏
    住友ファーマ株式会社 前臨床研究ユニット
    研究員
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年3月11日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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