技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

～バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ / 開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年7月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年2月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年7月30日 ※映像時間:約3時間32分)

    開催日

    • 2025年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
    • バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
    • 開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
    • バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術

    プログラム

    　バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。

    1. 医薬品開発におけるCMC (Chemistry, Manufacturing and Control) とは
    2. 医薬品開発におけるCMCの位置づけ
      1. 医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
      2. 医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ
        • 非臨床
        • 臨床
        • 治験薬GMP
        • 承認申請
      3. CTD (Common Technical Document) におけるCMCの位置づけ
    3. CMCの内容 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
      1. 製造方法開発 (非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤)
        • セルバンクシステム
        • Up-stream
          • 培養
        • Down-stream
          • 回収
          • 精製
          • 原薬調製
        • 原薬、重要中間体保管
        • 工程管理、重要工程
      2. 製剤処方開発、製剤設計
        • 容器及び施栓系
        • 製剤処方 (添加剤含む)
        • 製剤設計
      3. 特性解析
        • 構造・組成
        • 物理的化学的性状
        • 生物学的性状
        • 免疫学的性状
        • 不純物
      4. 規格及び試験方法
        • 非臨床
        • 治験薬
        • 医薬品
        • 原薬・製剤
      5. 標準品・標準物質
      6. 安定性試験
        • 原薬
        • 製剤
      7. 外来性感染性物質の安全性評価
    4. バリデーション
      1. プロセスバリデーション
      2. 分析法バリデーション
    5. 非臨床試験被験物質の製造及び品質管理
    6. 治験薬GMP
    7. 医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
      1. 製造施設及び設備
      2. プロセスバリデーション
      3. GMP適合性調査
    8. CTD作成 (バイオ医薬品の特徴を踏まえた)
      1. CTDの構成
      2. Module 3 (品質に関する文書:原薬、製剤) 各項目記載内容、及び記載事例
      3. Module 2 (品質に関する概括資料) 各項目記載内容、及び記載事例
    9. 参考
      1. カルタヘナ法対応
      2. バイオハザード
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
    2025/3/12 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム オンライン
    2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
    2025/3/13 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
    2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
    2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
    2025/3/13 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
    2025/3/13 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース オンライン
    2025/3/14 ザ・治験薬のGMP2025 東京都 会場・オンライン
    2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
    2025/3/14 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
    2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
    2025/3/17 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
    2025/3/18 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 オンライン
    2025/3/18 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 オンライン
    2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
    2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
    2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
    2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
    2025/3/24 CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
    2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
    2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
    2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
    2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
    2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
    2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
    ページのトップヘ