技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月11日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月11日まで承ります。
(2025年3月11日 10:00〜12:00)
近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し治療を実現しようとする核酸医薬品の実用化が加速し、創薬モダリティとしての重要性が高まっている。
本講演では核酸医薬品 (化学合成品・mRNA) 生産についての現況を概説することで、核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求められる要素と市場認識を整理し、核酸医薬品の開発、生産及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。
(2025年3月11日 13:00〜14:45)
核酸医薬が注目されているが、品質評価について現状は、既存のガイドラインなども参考にしながら品目ごとに検討されている。本セミナーではオリゴ核酸 (オリゴヌクレオチド) の品質管理について説明し、特にオリゴ核酸由来の不純物については、近年急速に分析技術が進歩しているLC – MSでの解析について紹介する。
(2025年3月11日 15:00〜16:30)
核酸医薬品は、従来の低分子医薬品とは非臨床安全性評価の考え方が異なる部分があり、ケースバイケースでの対応が必要となる場合も多い。核酸医薬品の開発にあたり知っておくべき非臨床安全性評価の留意点、非臨床データパッケージの考え方及び審査のポイントについて解説する。加えて、クラスエフェクトとして知られている核酸医薬品の毒性について、実例を基に評価手法及び今後の課題を紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2025/3/13 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/3/13 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース | オンライン | |
2025/3/14 | ザ・治験薬のGMP2025 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
2025/3/17 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/19 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
2025/3/21 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン |
発行年月 | |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |