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医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント

医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント

~バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで、製造施設の建設及び改造工事の留意点~
オンライン 開催

視聴期間は2025年2月10日〜21日を予定しております。
お申し込みは2025年2月19日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

開催日

  • 2025年2月19日(水) 13時00分 2025年2月21日(金) 16時00分

修得知識

  • バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまでのプロジェクトの流れ
  • 製造施設の建設及び改造工事の留意点
  • バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理・URSの作成
  • バイオ医薬品施設の保全管理

プログラム

 バイオ医薬品原薬工場をベースにプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、一般的なバイオ医薬品 (抗体) の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。その上でバリデーションの構築とURSの作成にフォーカスして留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。

  1. 検討・計画時のポイント
    1. バイオ医薬品の背景
    2. 製造スケール・製造ロット数の決定 (方針検討)
    3. 製造施設の検討
    4. プロセス開発
    5. ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
    6. スケールアップとスケールアウト
    7. バイオ医薬品製造工程
    8. シングルユースとステンレス製造設備
  2. 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
    1. 建設プロジェクトの流れ
    2. GMPへの対応
    3. 設計時における留意点
      • 省エネ (サステナビリティ)
      • メンテナンス性
      • データ収集と活用
      • 支援設備の構築
      • 製造設備の洗浄
      • 滅菌方法ほか
    4. 据付時・施工時の留意点
    5. 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
    6. 保全項目と保全計画
  3. バリデーション
    1. バリデーション構築と留意点
    2. URSとは
    3. URSの作成とリスクマネジメント
    4. バリデーションの実施
      • DQ
      • IQ
      • OQ
      • PQ

講師

  • 上根 祐
    キリンエンジニアリング株式会社 医薬・バイオプロジェクト部
    シニアマネジャー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年2月10日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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