遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)

オンライン開催

開催日

2025年2月17日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
再生医療等製品・遺伝子治療用製品のタイプの違い
コンビネーション製品 (副構成体の開発) の理解
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の主なCMC課題 (不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性) の理解
先駆け総合評価相談、迅速審査を含めたPMDA相談の種類と手順の理解
再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法変更、技術移転
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の品質の一貫性、同等性評価
リスク評価、QbDに基づく管理戦略
初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
CMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

プログラム

第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』

(2025年2月17日 10:30〜13:00)

　新モダリティ医薬品である再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品の開発、承認が世界的に増えている。これらの製品の構造、特性、品質は多様であるが、基本的な開発プロセス及び承認申請資料であるCTD – Qの作成を学ぶことは、製造、品質の開発に不可欠である。
　開発の早期から後期及び承認申請までのCMC開発を理解することで、国内及び海外開発を目指した無駄のないCMC開発を行う考慮点を理解することを目的とする。

再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
1. バイオ医薬品との比較
2. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のタイプ
3. コンビネーション製品
4. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の基本的なCMC開発プロセス
1. 前臨床研究、臨床研究並びに治験におけるCMC開発
2. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の承認申請
3. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の市販
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のPMDA相談
1. RS総合相談、RS戦略相談
2. 事前面談と対面助言相談
3. 先駆け総合評価相談
4. 迅速審査制度
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品におけるガイダンス
1. 再生医療等製品の5指針
2. 再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ (MCP)
3. 遺伝子治療用製品のガイダンス
4. カルタヘナ法
5. 生物由来原料基準
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMCのドキュメンテーション
1. 臨床研究〜承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
2. 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
  1. 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
  2. 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
  3. 製造方法に関する資料
  4. 規格及び試験方法に関する資料
3. 安定性に関する資料:
4. 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
5. CTD形式のドキュメンテーション
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A.その他

質疑応答

第8部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン (CMC薬事戦略) 』

(2025年2月17日 14:00〜16:30)

　新モダリティ医薬品の世界的な開発、承認が世界的に増えているが、従来のCMC開発の延長線上の手法では十分でない。
　再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造と品質の主な課題を理解するとともに、その課題に対応する管理戦略構築の考慮点を理解する。そのうえで開発上のリスクを回避し、コストと開発期間を削減するCMC薬事のポイント、考え方を学ぶことを目的とする。

再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMC開発における主な課題
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法検討
- 製法変更及び製造所の技術移転
- 品質の一貫性、同等性評価
- 再生医療等製品のベリフィケーション
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の商用製法の確立
再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
- 開発初期の品質管理戦略
- 開発後期の品質管理戦略
- 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
- 文書作成における信頼性の保証
- 難度の高い製造の技術移転と同等性評価
- 品質特性評価と品質管理戦略の構築
- Non-GMP/GMP/GCTP対応
- PMDA相談、承認申請資料の作成
再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMC開発デザイン
- 再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計の基本
- CMC薬事文書の作成のポイント (CMC薬事デザイン力)
- 製品開発事例 (ベストプラクティス)

質疑応答

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講師

入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー
入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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& 通常受講料 : 168,080円(税込) → 全4コース申込割引受講料 83,600円(税込)

通常受講料 : 152,800円(税別) → 全4コース申込割引受講料 76,000円(税別)

4日間コースのお申込み

2025年1月27日,1月31日,2月10日,2月17日「遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発全4コース (4日間)」

割引対象セミナー

2025年1月27日「遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編)」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2025年1月31日「遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース: 非臨床安全性評価/臨床開発・市販後実態編)」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2025年2月10日「遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース: 製造技術・品質管理/品質審査編)」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2025年2月17日「遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース: CMC申請・薬事デザイン編)」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)

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開始日時		開催方法
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2025/1/7	再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント	オンライン
2025/1/8	アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い	オンライン
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2025/1/8	GMP教育とQuality Culture醸成のポイント	オンライン
2025/1/8	滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント	オンライン
2025/1/8	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント	オンライン
2025/1/9	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法	オンライン
2025/1/9	承認申請・メディカルライティングコース	オンライン
2025/1/9	CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング	オンライン
2025/1/9	原薬GMP基礎講座	オンライン
2025/1/10	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン
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2025/1/14	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について	オンライン
2025/1/14	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略	オンライン
2025/1/14	承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価	オンライン
2025/1/14	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座	オンライン
2025/1/14	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)	オンライン
2025/1/15	ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望	オンライン
2025/1/15	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント	オンライン

発行年月
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30	eCTD (基礎から応用まで)
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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